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Démolition de Yiqi Huoxue et recettes au stade de récupération de l'infarctus cérébral

8 février 2018 mis à jour par: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Étude des effets et des mécanismes de la démolition de Yiqi Huoxue et des recettes sur le stade de récupération de l'infarctus cérébral

Cette recherche clinique est basée sur les principes fondamentaux de l'utilisation de la médecine chinoise, qui améliorera le Qi et favorisera la circulation sanguine, pour traiter les patients en phase de récupération d'un infarctus cérébral avec déficit en Qi et syndrome de stase sanguine. En assimilant la théorie médicale chinoise, cette recherche vise à étudier les bases biologiques de l'AVC et la cause de la déficience en Qi et du syndrome de stase sanguine ; explorer le mécanisme thérapeutique des méthodes de traitement ; ainsi que de déterminer la relation entre le Qi, le sang et les vaisseaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'infarctus cérébral, ou accident vasculaire cérébral ischémique, est une maladie courante mais difficile avec quatre signes révélateurs (taux d'occurrence élevé, taux d'incapacité élevé, taux de mortalité élevé et taux de récidive élevé), constituant non seulement une menace pour la santé et la vie d'un homme, mais aussi imposant un fardeau à la société et à ses proches. En tant que tel, la recherche d'un remède a toujours été le sujet brûlant dans ce domaine de recherche. En ce qui concerne les taux élevés d'incapacité et de récidive de la maladie, il est devenu évident que les méthodes de traitement utilisées dans les phases de récupération de l'AVC sont très importantes pour le patient, lui permettant de retrouver la santé et d'améliorer sa qualité de vie. En termes médicaux chinois, la clé de la pathogenèse de l'AVC est une déficience des éléments vitaux du corps associée à des extrémités superficielles. En tant que tel, dans la phase de récupération de l'AVC, un manque de Qi accompagné d'un syndrome de stase sanguine est souvent observé. Par conséquent, l'amélioration du Qi et la promotion de la circulation sanguine sont essentielles pendant le traitement. La recherche soutient en outre que cette méthode de traitement est très efficace dans le traitement de l'infarctus cérébral, mais le mécanisme impliqué est encore incompréhensible, en grande partie en raison du fait que la pathologie de l'infraction cérébrale est très compliquée et que la médecine chinoise est multi-niveaux, multi-canaux. , multi-cibles. Pour étudier plus avant la relation entre le Qi et le sang dans l'infraction cérébrale, des patients en phase de récupération présentant une déficience en Qi et une stase sanguine ont été observés dans une recherche clinique en double aveugle. Les patients ont été triés au hasard en groupes : groupe améliorant le Qi, groupe favorisant la circulation sanguine, groupe améliorant le Qi et favorisant la circulation sanguine, et le groupe témoin. Chaque groupe de patients a reçu le traitement de médecine occidentale standard, couplé à des traitements de médecine chinoise en ce qui concerne leurs groupes triés. Le traitement dure 12 semaines et 360 cas cliniques ont été étudiés. Les méthodes de test utilisées comprennent le dosage immuno-enzymatique, le Western Blot, la FQ RT-PCR, la LC-MS et la radiologie. A travers les relations entre Neurotransmetteur - hormone endocrine - réseau de cytokines immunitaires, la rhéologie sanguine, la structure vasculaire et la fonction endothéliale, les interactions impliquant des substances vasoactives avec l'endothélium vasculaire et les cellules sanguines, on espère que la base biologique de la déficience de l'infraction cérébrale en Qi et le syndrome de stase sanguine peut être déchiffré. Cela aidera à comprendre l'ensemble du processus de déclenchement du syndrome, à déchiffrer le mécanisme thérapeutique impliqué pendant le traitement, ainsi qu'à déterminer la relation entre le Qi, le sang et les vaisseaux sanguins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054001
        • Recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Wang Jianhua, PhD,MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
        • Contact:
          • Liu Xiangzhe, PhD,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Conformément aux critères de diagnostic de la médecine occidentale pour l'infarctus cérébral thrombotique athéroscléreux ;
  2. Conformément aux critères de diagnostic de la médecine chinoise pour les accidents vasculaires cérébraux, avec déficit en Qi et syndrome de stase sanguine ;
  3. Conformément aux normes du facteur d'échelle de diagnostic de Stroke : syndrome du Qi asthénique ≥ 10 points, stase sanguine ≥ 10 points ;
  4. Au cours de la phase de récupération de la maladie (2 semaines à 6 mois);
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) avec un score de 3 à 22 points ;
  6. Âge entre 35 et 80 ans ;
  7. Signature du consentement à participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'accident ischémique transitoire (AIT), d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'hémorragie cérébrale ;
  2. Patients souffrant d'embolie cérébrale due à des extrémités superficielles causées par une cardiopathie rhumatismale, une maladie coronarienne et d'autres maladies cardiaques associées à une fibrillation auriculaire ; les patients victimes d'AVC causés par une tumeur au cerveau, un traumatisme crânien, des maladies du sang, etc. ;
  3. Les femmes enceintes ou les femmes qui planifient une grossesse, les femmes dont le test de grossesse urinaire est positif et les femmes qui allaitent ;
  4. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, une maladie sévère du système hématopoïétique, une tendance ulcéreuse et hémorragique très active, une maladie sévère du système endocrinien, une maladie osseuse et articulaire sévère et des patients souffrant d'arythmie avec une grande importance clinique ;
  5. Patients ayant une déficience mentale, ou un handicap mental, ou gravement sourds, ou inconscients, ou qui ne coopèrent pas lors de l'inspection ;
  6. Les patients présentant des allergies connues au médicament utilisé, ainsi que les patients hypersensibles ;
  7. Patients ayant subi des essais cliniques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Yiq huoxue
Décoction de Buyang Huanwu, qui comprend : Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, ver de terre 12g, flos carthami 12g et pépins de pêche 12g. Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Yiq huoxue
Démolition de Buyang Huanwu, qui comprend : Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, ver de terre 12g, flos carthami 12g et pépins de pêche 12g. Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • tonifier le Qi et activer le sang
Expérimental: Groupe Yiq
Astragale 60g. Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Groupe Yiq
Astragale 60g. Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • qi tonifiant
  • bénéficier du qi
Expérimental: Groupe Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, ver de terre 12g, flos carthami 12g et pépins de pêche 12g. Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Groupe Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, ver de terre 12g, flos carthami 12g et pépins de pêche 12g. Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • activer le sang
Comparateur placebo: groupe placebo
dextrine, administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
Dextrine, administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • une agence réparatrice apaisante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 12 semaines
NIHSS
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 12 semaines
0-5 échelles
12 semaines
Indice de Barthel
Délai: 12 semaines
0-100 échelles
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xingtai People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015CB554401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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