Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yiqi Huoxue-nedrivning og opskrifter på genopretningsstadiet af hjerneinfarkt

8. februar 2018 opdateret af: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Undersøgelse af virkninger og mekanismer af Yiqi Huoxue-nedrivning og opskrifter på genopretningsstadiet af hjerneinfarkt

Denne kliniske forskning er baseret på det grundlæggende i brugen af ​​kinesisk medicin, som vil forbedre Qi og fremme blodcirkulationen, til at behandle patienter i genopretningsstadier af hjerneinfarkt med mangel på Qi og blodstase-syndrom. Ved at assimilere kinesisk medicinsk teori, sigter denne forskning på at studere det biologiske grundlag for slagtilfælde og årsagen til mangel på Qi og blodstase-syndrom; udforske behandlingsmetodernes terapeutiske mekanisme; samt konstatere forholdet mellem Qi, blod og blodkar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerneinfarkt, eller iskæmisk slagtilfælde, er en almindelig, men udfordret sygdom med fire afslørende tegn (høj forekomstrate, høj invaliditetsrate, høj dødelighed og høj recidivrate), der ikke kun udgør en trussel mod en mands helbred og liv, men også at pålægge samfundet og hans kære en byrde. Som sådan har det altid været det varme emne i dette forskningsfelt at søge en kur. Med hensyn til sygdommens høje uarbejdsdygtigheds- og recidivrater er det blevet tydeligt, at de behandlingsmetoder, der anvendes i de restituerende stadier af slagtilfælde, er meget betydningsfulde for patienten, hvilket giver ham mulighed for at genvinde sit helbred og øge sin livskvalitet. I kinesiske medicinske termer er patogenesenøglen for slagtilfælde en mangel i kroppens vitale funktioner kombineret med ekstremiteter af overfladiskhed. Som sådan observeres ofte mangel på Qi ledsaget af blodstasesyndrom i genoptræningsstadiet af slagtilfældet. Derfor er det vigtigt at forbedre Qi og fremme blodcirkulationen under behandlingen. Forskning understøtter yderligere, at denne behandlingsmetode er yderst effektiv til behandling af hjerneinfarkt, men den involverede mekanisme er stadig uforståelig, hovedsageligt på grund af det faktum, at patologien ved hjerneinfarkt er meget kompliceret, og at kinesisk medicin er multi-leveled, multi-kanaliseret , med multi-targets. For yderligere at studere forholdet mellem Qi og blod ved cerebral infraction, blev patienter i genopretningsstadier med mangel på Qi og blodstase observeret i en dobbeltblind klinisk forskning. Patienterne blev sorteret tilfældigt i grupper: forbedrende Qi-gruppe, fremmende blodcirkulationsgruppe, forbedre Qi- og fremmende blodcirkulationsgruppen og kontrolgruppen. Hver gruppe af patienter fik standard vestlig medicinbehandling kombineret med kinesisk medicin behandlinger med hensyn til deres sorterede grupperinger. Behandlingen varer i 12 uger, og 360 kliniske tilfælde blev undersøgt. De anvendte testmetoder omfatter enzymkoblet immunosorbentassay, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS og radiologi. Gennem relationerne mellem neurotransmitter - endokrin hormon - immun cytokin netværk, blodreologi, vaskulær struktur og endotelfunktion, interaktioner, der involverer vasoaktive stoffer med vaskulært endotel og blodceller, er det håbet, at det biologiske grundlag for cerebral infraktions mangel i Qi og blodstase syndrom kan tydes. Dette vil hjælpe med forståelsen af ​​hele processen med at forårsage syndromet, dechifrere den terapeutiske mekanisme involveret under behandlingen, samt bestemme forholdet mellem Qi, blod og blodkar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Jianhua, PhD,MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
        • Kontakt:
          • Liu Xiangzhe, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med vestlig medicin diagnostiske kriterier for aterosklerotisk trombotisk hjerneinfarkt;
  2. I overensstemmelse med den kinesiske medicin diagnostiske kriterier for slagtilfælde, med mangel i Qi og blod stasis syndrom;
  3. I overensstemmelse med Strokes diagnostiske skalafaktorstandarder: astenisk Qi-syndrom ≥ 10 point, blodstase ≥ 10 point;
  4. Inden for helbredelsesstadiet af sygdommen (2 uger til 6 måneder);
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med en score på 3-22 point;
  6. Alder inden for 35-80;
  7. Underskrift på samtykke til deltagelse i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af forbigående iskæmisk anfald (TIA), subaraknoidal blødning og hjerneblødning;
  2. Patienter, der lider af cerebral emboli på grund af ekstremiteters overfladiskhed forårsaget af reumatisk hjertesygdom, koronar hjertesygdom og andre hjertesygdomme kombineret med atrieflimren; slagtilfælde patienter forårsaget af hjernetumor, hovedtraume, blodsygdomme osv.;
  3. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, kvinder med positiv uringraviditetstest og ammende kvinder;
  4. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion, alvorlig sygdom i det hæmatopoietiske system, højaktive ulcus- og blødningstendenser, alvorlig sygdom i det endokrine system, svær knogle- og ledsygdom og arytmipatienter med stor klinisk betydning;
  5. Patienter med mental funktionsnedsættelse eller mentalt handicap, eller alvorligt døve eller bevidstløse, eller er usamarbejdsvillige under inspektion;
  6. Patienter med kendte allergier over for den anvendte medicin, såvel som overfølsomme patienter;
  7. Patienter, der har gennemgået kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yiqi huoxue gruppe
Buyang Huanwu afkog, som omfatter: Astragalus 60 g, Radix Paeoniae Rubra 15 g, ligusticum wallichii 12 g, angelica sinensis 20 g, regnorm 12 g, flos carthami 12 g og ferskenfrø 12 g. Oral administration, to gange en dag, i 12 uger.
Medicin: Yiqi huoxue
Buyang Huanwu nedrivning, som omfatter: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, regnorm 12g, flos carthami 12g og ferskenfrø 12g. Oral administration, to gange en dag, i 12 uger.
Andre navne:
  • tonificerer Qi og aktiverer blod
Eksperimentel: Yiqi gruppe
Astragalus 60g. Oral administration, to gange en dag, i 12 uger.
Medicin: Yiqi gruppe
Astragalus 60g. Oral administration, to gange en dag, i 12 uger.
Andre navne:
  • tonificerende qi
  • gavner qi
Eksperimentel: Huoxue gruppe
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, regnorm 12g, flos carthami 12g og ferskenfrø 12g. Oral administration, to gange en dag, i 12 uger.
Medicin: Huoxue gruppe
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, regnorm 12g, flos carthami 12g og ferskenfrø 12g. Oral administration, to gange en dag, i 12 uger.
Andre navne:
  • aktiverende blod
Placebo komparator: placebo gruppe
dextrin, oral administration, to gange en dag, i 12 uger.
Medicin: placebo
Dextrin, oral administration, to gange en dag, i 12 uger.
Andre navne:
  • et beroligende genoprettende agentur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 12 uger
NIHSS
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 12 uger
0-5 skalaer
12 uger
Barthel indeks
Tidsramme: 12 uger
0-100 skalaer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xingtai People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015CB554401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger