Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снос Ици Хуосюэ и рецепты на стадии восстановления после инфаркта головного мозга

8 февраля 2018 г. обновлено: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Изучение эффектов и механизмов сноса Ици Хоосюэ и рецептов на восстановительной стадии инфаркта головного мозга

Это клиническое исследование основано на основах использования китайской медицины, которая улучшает ци и улучшает кровообращение, для лечения пациентов на стадии выздоровления после инфаркта мозга с дефицитом ци и синдромом застоя крови. Усвоив китайскую медицинскую теорию, это исследование направлено на изучение биологических основ инсульта и причин дефицита ци и синдрома застоя крови; исследовать терапевтический механизм методов лечения; а также установление взаимосвязи между Ци, кровью и кровеносными сосудами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Церебральный инфаркт, или ишемический инсульт, является распространенным, но сложным заболеванием с четырьмя контрольными признаками (высокая частота возникновения, высокая частота инвалидности, высокая смертность и высокая частота рецидивов), представляющих не только угрозу для здоровья и жизни человека, но и возложение бремени на общество и своих близких. Таким образом, поиск лекарства всегда был горячей темой в этой области исследований. Что касается высоких показателей инвалидизации и рецидивов заболевания, стало очевидным, что методы лечения, используемые на восстановительных стадиях инсульта, очень важны для пациента, позволяя ему восстановить свое здоровье и повысить качество жизни. Говоря китайскими медицинскими терминами, ключом патогенеза инсульта является недостаточность жизненно важных органов в сочетании с поверхностностью конечностей. Таким образом, на восстановительном этапе инсульта часто наблюдается недостаток ци, сопровождающийся синдромом застоя крови. Следовательно, во время лечения необходимо улучшать Ци и улучшать кровообращение. Исследования также подтверждают, что этот метод лечения очень эффективен при лечении инфаркта мозга, но его механизм до сих пор неясен, во многом из-за того, что патология инфаркта мозга очень сложна, а китайская медицина является многоуровневой, многоканальной. , с несколькими целями. Для дальнейшего изучения взаимосвязи ци и крови при церебральном инфаркте пациенты на стадии выздоровления с дефицитом ци и застоем крови подверглись наблюдению в двойном слепом клиническом исследовании. Пациенты были случайным образом распределены по группам: группа улучшения ци, группа стимуляции кровообращения, группа улучшения ци и стимуляции кровообращения и контрольная группа. Каждая группа пациентов получала стандартное лечение западной медицины в сочетании с лечением китайской медицины в соответствии с их отсортированными группами. Лечение длится 12 недель, изучено 360 клинических случаев. Используемые методы тестирования включают иммуноферментный анализ, вестерн-блоттинг, FQ RT-PCR, LC-MS и радиологию. Через отношения между нейротрансмиттером - эндокринным гормоном - сетью иммунных цитокинов, реологией крови, сосудистой структурой и эндотелиальной функцией, взаимодействиями с участием вазоактивных веществ с сосудистым эндотелием и клетками крови можно надеяться, что биологическая основа церебрального нарушения дефицит Ци и синдром застоя крови можно расшифровать. Это поможет понять весь процесс возникновения синдрома, расшифровать терапевтический механизм, задействованный во время лечения, а также определить взаимосвязь между Ци, кровью и кровеносными сосудами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guo Ronguan, PhD,MD
  • Номер телефона: +86 10 67689634
  • Электронная почта: Dfguorongjuan@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guo Rongjuan, PhD,MD
  • Номер телефона: +86 10 67689634
  • Электронная почта: Dfguorongjuan@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100078
        • Рекрутинг
        • Dongfang Hospital
        • Контакт:
          • Guo Rongjuan, PhD,MD
          • Номер телефона: +86 10 67689634
          • Электронная почта: Dfrongjuanguo@163.com
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054001
        • Рекрутинг
        • Xingtai People's Hospital
        • Контакт:
          • Wang Jianhua, PhD,MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
        • Контакт:
          • Liu Xiangzhe, PhD,MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В соответствии с диагностическими критериями западной медицины для атеросклеротического тромботического инфаркта мозга;
  2. В соответствии с диагностическими критериями китайской медицины для инсульта, дефицита Ци и синдрома застоя крови;
  3. В соответствии со стандартами шкалы диагностики инсульта: астенический синдром Ци ≥ 10 баллов, застой крови ≥ 10 баллов;
  4. В период выздоровления (от 2 нед до 6 мес);
  5. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) с оценкой от 3 до 22 баллов;
  6. Возраст от 35 до 80 лет;
  7. Подпись согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, страдающие транзиторной ишемической атакой (ТИА), субарахноидальным кровоизлиянием и кровоизлиянием в мозг;
  2. Больным, страдающим церебральной эмболией вследствие поверхностности конечностей, вызванной ревматическим пороком сердца, ишемической болезнью сердца и другими пороками сердца, сочетающимися с мерцательной аритмией; больные с инсультом, вызванным опухолью головного мозга, черепно-мозговой травмой, заболеваниями крови и др.;
  3. Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, женщины с положительным тестом мочи на беременность и кормящие женщины;
  4. Пациенты с тяжелой печеночной и почечной дисфункцией, тяжелыми заболеваниями кроветворной системы, высокоактивными язвами и склонностью к кровотечениям, тяжелыми заболеваниями эндокринной системы, тяжелыми заболеваниями костей и суставов, больные с аритмиями, имеющими большое клиническое значение;
  5. Пациенты с психическими расстройствами или умственной отсталостью, или с выраженной глухотой, или без сознания, или отказывающиеся сотрудничать во время осмотра;
  6. Пациенты с известной аллергией на применяемое лекарство, а также чрезмерно чувствительные пациенты;
  7. Пациенты, прошедшие клинические испытания в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Yiqi huoxue
Отвар Buyang Huanwu, в состав которого входят: астрагал 60 г, Radix Paeoniae Rubra 15 г, ligusticum wallichii 12 г, дягиль китайский 20 г, дождевой червь 12 г, flos carthami 12 г и семена персика 12 г. Пероральное введение, два раза в день, в течение 12 недель.
Лекарство: Ици Хуосюэ
Снос Buyang Huanwu, в состав которого входят: астрагал 60 г, Radix Paeoniae Rubra 15 г, ligusticum wallichii 12 г, дягиль китайский 20 г, дождевой червь 12 г, flos carthami 12 г и семена персика 12 г. Пероральное введение, два раза в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • тонизирует Ци и активизирует кровь
Экспериментальный: Ици группа
Астрагал 60г. Пероральное введение, два раза в день, в течение 12 недель.
Лекарство: Ици группа
Астрагал 60 г. Пероральный прием два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • тонизирующая ци
  • пользу ци
Экспериментальный: Группа Хоосюэ
Radix Paeoniae Rubra 15 г, ligusticum wallichii 12 г, дягиль китайский 20 г, дождевой червь 12 г, flos carthami 12 г и семена персика 12 г. Пероральное введение, два раза в день, в течение 12 недель.
Лекарство: Группа Хоосюэ
Radix Paeoniae Rubra 15 г, ligusticum wallichii 12 г, дягиль китайский 20 г, дождевой червь 12 г, flos carthami 12 г и семена персика 12 г. Пероральное введение, два раза в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • активация крови
Плацебо Компаратор: группа плацебо
декстрин, пероральное введение, два раза в день, в течение 12 недель.
Лекарство: плацебо
Декстрин перорально, два раза в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • успокаивающее восстанавливающее средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 12 недель
NIHSS
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 12 недель
0-5шкалы
12 недель
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 12 недель
0-100шкалы
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xingtai People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015CB554401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками