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Yiqi Huoxue Demolição e Receitas na Fase de Recuperação do Infarto Cerebral

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Estudo dos Efeitos e Mecanismos de Yiqi Huoxue Demolição e Receitas na Fase de Recuperação do Infarto Cerebral

Esta pesquisa clínica é baseada nos fundamentos do uso da medicina chinesa, que irá melhorar o Qi e promover a circulação sanguínea, para tratar pacientes nos estágios de recuperação de infarto cerebral com deficiência de Qi e síndrome de estagnação do sangue. Ao assimilar a teoria médica chinesa, esta pesquisa visa estudar os fundamentos biológicos do acidente vascular cerebral e a causa da deficiência do Qi e da síndrome da estagnação do sangue; explorar o mecanismo terapêutico dos métodos de tratamento; bem como averiguar a relação entre Qi, sangue e vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O infarto cerebral, ou acidente vascular cerebral isquêmico, é uma doença comum, mas desafiadora, com quatro sinais reveladores (alta taxa de ocorrência, alta taxa de incapacitação, alta taxa de mortalidade e alta taxa de recorrência), representando não apenas uma ameaça à saúde e à vida de um homem, mas também impondo um fardo para a sociedade e seus entes queridos. Como tal, buscar uma cura sempre foi o tema quente neste campo de pesquisa. No que diz respeito às altas taxas de incapacitação e recorrência da doença, tornou-se evidente que os métodos de tratamento utilizados nas fases de recuperação do AVC são muito significativos para o paciente, permitindo-lhe a chance de recuperar sua saúde e aumentar sua qualidade de vida. Em termos médicos chineses, a chave da patogênese do derrame é uma deficiência nos órgãos vitais do corpo, juntamente com extremidades superficiais. Como tal, na fase de recuperação do acidente vascular cerebral, é frequentemente observada uma falta de Qi acompanhada de síndrome de estagnação do sangue. Portanto, melhorar o Qi e promover a circulação sanguínea é essencial durante o tratamento. A pesquisa apóia ainda que este método de tratamento é altamente eficaz no tratamento do infarto cerebral, mas o mecanismo envolvido ainda é incompreensível, em grande parte devido ao fato de que a patologia da infração cerebral é altamente complicada e que a medicina chinesa é multinível, multicanal , com alvos múltiplos. Para estudar ainda mais a relação do Qi e do sangue na infração cerebral, os pacientes nos estágios de recuperação com deficiência de Qi e estase de sangue foram submetidos à observação em uma pesquisa clínica duplamente cega. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos: grupo de melhora do Qi, grupo de promoção da circulação sanguínea, grupo de melhora do Qi e promoção da circulação sanguínea e grupo controle. Cada grupo de pacientes recebeu o tratamento padrão da medicina ocidental, juntamente com tratamentos da medicina chinesa em relação aos seus agrupamentos classificados. O tratamento dura 12 semanas e foram estudados 360 casos clínicos. Os métodos de teste usados ​​incluem ensaio imunoenzimático, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS e radiologia. Através das relações entre Neurotransmissor - hormônio endócrino - rede de citocinas imunológicas, reologia sanguínea, estrutura vascular e função endotelial, interações envolvendo substâncias vasoativas com endotélio vascular e células sanguíneas, espera-se que a base biológica da infração cerebral seja a deficiência do Qi e a síndrome da estase sanguínea pode ser decifrado. Isso ajudará na compreensão de todo o processo causador da síndrome, decifrando o mecanismo terapêutico envolvido durante o tratamento, além de determinar a relação entre o Qi, o sangue e os vasos sanguíneos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Recrutamento
        • Dongfang Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Recrutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
          • Wang Jianhua, PhD,MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
        • Contato:
          • Liu Xiangzhe, PhD,MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com os critérios diagnósticos da medicina ocidental para infarto cerebral trombótico aterosclerótico;
  2. De acordo com os critérios de diagnóstico da medicina chinesa para acidente vascular cerebral, com deficiência de Qi e síndrome de estagnação do sangue;
  3. De acordo com os padrões do fator de escala de diagnóstico do Stroke: síndrome asthenic Qi ≥ 10 pontos, estagnação sanguínea ≥ 10 pontos;
  4. Na fase de recuperação da doença (2 semanas a 6 meses);
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) com uma pontuação de 3-22 pontos;
  6. Idades entre 35-80;
  7. Assinatura de consentimento para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que sofrem de ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia subaracnóidea e hemorragia cerebral;
  2. Pacientes que sofrem de embolia cerebral devido a extremidades superficiais causadas por doença cardíaca reumática, doença cardíaca coronária e outras doenças cardíacas associadas à fibrilação atrial; pacientes com AVC causados ​​por tumor cerebral, traumatismo craniano, doenças sanguíneas, etc;
  3. Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, mulheres com teste de gravidez de urina positivo e mulheres lactantes;
  4. Pacientes com disfunção hepática e renal grave, doença grave do sistema hematopoiético, úlcera altamente ativa e tendência a sangramento, doença grave do sistema endócrino, doença óssea e articular grave e pacientes com arritmia com grande significado clínico;
  5. Pacientes com deficiência mental ou deficiência mental, ou gravemente surdos, ou inconscientes, ou que não cooperam durante a inspeção;
  6. Pacientes com alergia conhecida ao medicamento utilizado, bem como pacientes excessivamente sensíveis;
  7. Pacientes que foram submetidos a ensaios clínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Yiqi huoxue
Decocção Buyang Huanwu, que inclui: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, minhoca 12g, flos carthami 12g e semente de pêssego 12g. Administração oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Yiqi huoxue
Demolição Buyang Huanwu, que inclui: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, minhoca 12g, flos carthami 12g e semente de pêssego 12g. Administração oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Outros nomes:
  • tonificando o Qi e ativando o sangue
Experimental: Grupo Yiqi
Astrágalo 60g. Administração oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Grupo Yiqi
Astragalus 60g. Administração oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Outros nomes:
  • qi tonificante
  • beneficiando o qi
Experimental: Grupo Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, minhoca 12g, flos carthami 12g e semente de pêssego 12g. Administração oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Grupo Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, minhoca 12g, flos carthami 12g e semente de pêssego 12g. Administração oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Outros nomes:
  • sangue ativador
Comparador de Placebo: grupo placebo
dextrina, administração oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: placebo
Dextrina, administração oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Outros nomes:
  • uma agência restauradora calmante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 12 semanas
NIHSS
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada
Prazo: 12 semanas
0-5 escalas
12 semanas
Índice de Barthel
Prazo: 12 semanas
0-100 escalas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xingtai People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015CB554401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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