Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yiqi Huoxue riving og oppskrifter på gjenopprettingsstadiet av hjerneinfarkt

8. februar 2018 oppdatert av: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studie av effekter og mekanismer ved riving av Yiqi Huoxue og oppskrifter på gjenopprettingsstadiet av hjerneinfarkt

Denne kliniske forskningen er basert på det grunnleggende ved bruk av kinesisk medisin, som vil forbedre Qi og fremme blodsirkulasjonen, for å behandle pasienter i restituerende stadier av hjerneinfarkt med mangel på Qi og blodstasesyndrom. Ved å assimilere kinesisk medisinsk teori, tar denne forskningen sikte på å studere det biologiske grunnlaget for hjerneslag og årsaken til mangelen på Qi og blodstasesyndrom; utforske den terapeutiske mekanismen til behandlingsmetodene; samt å fastslå forholdet mellom Qi, blod og blodårer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjerneinfarkt, eller iskemisk hjerneslag, er en vanlig, men utfordret sykdom med fire avslørende tegn (høy forekomstrate, høy uførhet, høy dødelighet og høy tilbakefallsrate), og utgjør ikke bare en trussel mot en manns helse og liv, men også legge en byrde for samfunnet og hans kjære. Som sådan har det å søke en kur alltid vært det hete temaet i dette forskningsfeltet. Med hensyn til sykdommens høye uførhet og tilbakefallsfrekvens, har det vist seg at behandlingsmetodene som brukes i restitusjonsstadiene av hjerneslag er svært viktige for pasienten, og gir ham sjansen til å gjenvinne helsen og øke livskvaliteten. I kinesiske medisinske termer er patogenese-nøkkelen til hjerneslag en mangel i kroppens vitale egenskaper kombinert med overfladiske ekstremiteter. Som sådan, i restitusjonsstadiet av hjerneslaget, observeres ofte mangel på Qi ledsaget av blodstasesyndrom. Derfor er det viktig å forbedre Qi og fremme blodsirkulasjonen under behandlingen. Forskning støtter videre at denne behandlingsmetoden er svært effektiv i behandling av hjerneinfarkt, men mekanismen som er involvert er fortsatt uforståelig, hovedsakelig på grunn av det faktum at patologien ved hjerneinfarkt er svært komplisert, og at kinesisk medisin er multi-nivå, multi-kanalisert , med multimål. For ytterligere å studere forholdet mellom Qi og blod ved cerebral infraksjon, gjennomgikk pasienter i restitusjonsstadier med mangel på Qi og blodstase observasjon i en dobbeltblind klinisk forskning. Pasientene ble sortert tilfeldig i grupper: forbedrende Qi-gruppe, fremmende blodsirkulasjonsgruppe, forbedre Qi og fremme blodsirkulasjonsgruppen, og kontrollgruppen. Hver gruppe pasienter ble gitt standard vestlig medisinbehandling, kombinert med kinesisk medisinbehandlinger med hensyn til deres sorterte grupperinger. Behandlingen varer i 12 uker og 360 kliniske tilfeller ble studert. Testmetoder som brukes inkluderer enzymkoblet immunosorbentanalyse, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS og radiologi. Gjennom relasjonene mellom Nevrotransmitter - endokrint hormon - immuncytokinnettverk, blodreologi, vaskulær struktur og endotelfunksjon, interaksjoner som involverer vasoaktive stoffer med vaskulært endotel og blodceller, er det håp om at det biologiske grunnlaget for cerebral infraksjons mangel i Qi og blodstasesyndrom. kan tydes. Dette vil hjelpe til med forståelsen av hele prosessen med å forårsake syndromet, dechiffrere den terapeutiske mekanismen som er involvert under behandlingen, samt bestemme forholdet mellom Qi, blod og blodårer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Jianhua, PhD,MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Liu Xiangzhe, PhD,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I samsvar med vestlig medisin diagnostiske kriterier for aterosklerotisk trombotisk hjerneinfarkt;
  2. I samsvar med kinesisk medisin diagnostiske kriterier for hjerneslag, med mangel på Qi og blodstase syndrom;
  3. I samsvar med Strokes diagnostiske skalafaktorstandarder: astenisk Qi-syndrom ≥ 10 poeng, blodstase ≥ 10 poeng;
  4. Innenfor restitusjonsstadiet av sykdommen (2 uker til 6 måneder);
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med en poengsum på 3-22 poeng;
  6. Alder innenfor 35-80;
  7. Signatur på samtykke til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av forbigående iskemisk angrep (TIA), subaraknoidal blødning og hjerneblødning;
  2. Pasienter som lider av cerebral emboli på grunn av overfladiske ekstremiteter forårsaket av revmatisk hjertesykdom, koronar hjertesykdom og andre hjertesykdommer kombinert med atrieflimmer; slagpasienter forårsaket av hjernesvulst, hodetraumer, blodsykdommer, etc;
  3. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger graviditet, kvinner med positiv uringraviditetstest og ammende kvinner;
  4. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon, alvorlig sykdom i det hematopoietiske systemet, svært aktive sår og blødningstendenser, alvorlig sykdom i det endokrine systemet, alvorlig ben- og leddsykdom og arytmipasienter med stor klinisk betydning;
  5. Pasienter med psykisk funksjonshemming, eller psykisk funksjonshemming, eller alvorlig døve, eller bevisstløse, eller som er lite samarbeidsvillige under inspeksjon;
  6. Pasienter med kjente allergier mot medisinen som brukes, samt overfølsomme pasienter;
  7. Pasienter som gjennomgikk kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Yiqi huoxue gruppe
Buyang Huanwu avkok , som inkluderer: Astragalus 60 g, Radix Paeoniae Rubra 15 g, ligusticum wallichii 12 g, angelica sinensis 20 g, meitemark 12 g, flos carthami 12 g og ferskenfrø 12 g. Oral administrering, to ganger én dag, i 12 uker.
Legemiddel: Yiqi huoxue
Buyang Huanwu riving, som inkluderer: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, meitemark 12g, flos carthami 12g og ferskenfrø 12g. Oral administrering, to ganger én dag, i 12 uker.
Andre navn:
  • tonifisering av Qi og aktiverer blod
Eksperimentell: Yiqi gruppe
Astragalus 60g. Oral administrering, to ganger én dag, i 12 uker.
Legemiddel: Yiqi gruppe
Astragalus 60g. Oral administrering, to ganger en dag, i 12 uker.
Andre navn:
  • tonifiserende qi
  • gagner qi
Eksperimentell: Huoxue-gruppen
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, meitemark 12g, flos carthami 12g og ferskenfrø 12g. Oral administrering, to ganger én dag, i 12 uker.
Legemiddel: Huoxue-gruppen
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, meitemark 12g, flos carthami 12g og ferskenfrø 12g. Oral administrering, to ganger én dag, i 12 uker.
Andre navn:
  • aktiverer blod
Placebo komparator: placebo gruppe
dekstrin, oral administrering, to ganger én dag, i 12 uker.
Legemiddel: placebo
Dekstrin, oral administrering, to ganger en dag, i 12 uker.
Andre navn:
  • et beroligende restaureringsbyrå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 12 uker
NIHSS
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 12 uker
0-5 skalaer
12 uker
Barthel-indeks
Tidsramme: 12 uker
0-100 skalaer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xingtai People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015CB554401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger