Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JARDIANCE Pravidelný postmarketingový dohled u korejského diabetes mellitus 2. typu

15. dubna 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie s regulačním požadavkem ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku JARDIANCE® (Empagliflozin, 10 mg, 25 mg, q.d.) u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Monitorovat bezpečnostní profil a účinnost empagliflozinu u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu v prostředí běžné klinické praxe

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

diabetes mellitus 2. typu v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem JARDIANCE® v souladu se schváleným štítkem v Koreji
  2. Věk = 19 let při zápisu
  3. Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  2. Pacienti s diabetem 1. typu nebo pro léčbu diabetické ketoacidózy
  3. Pacienti s přetrvávající odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2, konečné stadium onemocnění ledvin nebo na dialýze
  4. Pacienti se vzácnými dědičnými stavy intolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  5. Pacienti, u kterých je empagliflozin kontraindikován podle místního označení přípravku JARDIANCE®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JARDIANCE
T2DM s JARDIANCE
Lék: JARDIANCE 10 mg
T2DM s JARDIANCE 10 mg
Lék: JARDIANCE 25 mg
MT2DM s JARDIANCE 25mgax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studiem léku
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.

Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI). 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.

Následující jsou považovány za AESI:

  • Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a další genitální infekce
  • Zvýšené močení
  • Infekce močových cest (UTI)
  • Vyčerpání objemu
  • Diabetická ketoacidóza (DKA)
  • Snížená funkce ledvin:
  • Poranění jater
  • Amputace dolní končetiny
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení drogy
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení léku. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků s nežádoucími účinky byl vypočten přesnou metodou.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do poslední návštěvy (poslední následná návštěva, kterou pacient během studie skutečně navštívil), až do 544 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet pacientů, kteří měli glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) při poslední návštěvě méně než 7 % (cílová míra odezvy na účinnost)
Časové okno: Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet pacientů, kteří měli glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) při poslední návštěvě nižší než 7 % (cílová míra odpovědi na účinnost).
Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet pacientů s relativní účinnou odpovědí na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) (pokles alespoň o 0,5 % ve srovnání s výchozí hodnotou) při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet pacientů s relativní účinnou odpovědí na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) (pokles alespoň o 0,5 % ve srovnání s výchozí hodnotou) při poslední návštěvě
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě.
Na začátku (návštěva 1) a při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Počet účastníků na kategorii konečného hodnocení účinnosti při poslední návštěvě
Časové okno: Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).
Byl hlášen počet účastníků na kategorii konečného hodnocení účinnosti při poslední návštěvě. Konečná účinnost sestávala ze 4 kategorií: Zlepšená (pokud bylo zjištěno, že došlo k jakémukoli vlivu zachování nebo zlepšení faktorů souvisejících s onemocněním.), Beze změny (Pokud se faktory související s onemocněním nezměnily ve srovnání s před podáním a nebyly stanoveny, protože došlo k jakémukoli účinku na udržení příznaků.), Zhoršení (Pokud byly faktory související s onemocněním horší než před podáním.), a Neposouditelné (Pokud to nelze určit kvůli nedostatečným shromážděným informacím.).
Při poslední návštěvě (poslední následná návštěva, kterou pacient skutečně navštívil během studie, až do dne 544).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1245.116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení