Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JARDIANCE Reguliere postmarketingsurveillance bij Koreaanse diabetes mellitus type 2

15 april 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een niet-interventionele studie volgens wettelijke vereisten om de veiligheid en effectiviteit van JARDIANCE® (Empagliflozine, 10 mg, 25 mg, q.d.) te controleren bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Om het veiligheidsprofiel en de effectiviteit van Empagliflozine te bewaken bij Koreaanse patiënten met type 2 diabetes mellitus in een routinematige klinische praktijkomgeving

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3368

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

diabetes mellitus type 2 in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn gestart met JARDIANCE® in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
  2. Leeftijd = 19 jaar bij inschrijving
  3. Patiënten die het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor empagliflozine of een van de hulpstoffen
  2. Patiënten met diabetes type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose
  3. Patiënten met aanhoudende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2, nierziekte in het eindstadium of bij dialyse
  4. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  5. Patiënten voor wie empagliflozine gecontra-indiceerd is volgens het lokale label van JARDIANCE®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
JARDIANCE
T2DM met JARDIANCE
Geneesmiddel: JARDIANCE 10mg
T2DM met JARDIANCE 10mg
Geneesmiddel: JARDIANCE 25 mg
MT2DM met JARDIANCE 25mgax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Het percentage deelnemers met bijwerkingen werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.

Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI) werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.

Het volgende wordt beschouwd als AESI's:

  • Vaginale moniliasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infectie
  • Verhoogd urineren
  • Urineweginfectie (UTI)
  • Volume uitputting
  • Diabetische ketoacidose (DKA)
  • Verminderde nierfunctie:
  • Leverbeschadiging
  • Amputatie van de onderste ledematen
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het medicijn werd gerapporteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage deelnemers met bijwerkingen werd berekend met de Exact-methode.
Vanaf baseline (bezoek 1) tot het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde), tot 544 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Aantal patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) dat bij het laatste bezoek minder dan 7% bereikte (doeleffectiviteitsresponspercentage)
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk heeft bezocht tijdens het onderzoek, tot dag 544).
Aantal patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) dat bij het laatste bezoek minder dan 7% bereikte (streefcijfer voor werkzaamheidsrespons).
Bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk heeft bezocht tijdens het onderzoek, tot dag 544).
Aantal patiënten met relatieve effectiviteitsrespons in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (afname met ten minste 0,5% in vergelijking met baseline) bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Aantal patiënten met relatieve effectiviteitsrespons in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (afname met ten minste 0,5% in vergelijking met baseline) bij het laatste bezoek
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) bij laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering van baseline in lichaamsgewicht bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht bij het laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) bij laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) bij laatste bezoek.
Bij baseline (Bezoek 1) en bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt tijdens het onderzoek daadwerkelijk bijwoonde, tot dag 544).
Aantal deelnemers per categorie eindeffectbeoordeling bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk heeft bezocht tijdens het onderzoek, tot dag 544).
Het aantal deelnemers per categorie van de uiteindelijke effectiviteitsbeoordeling bij het laatste bezoek werd gerapporteerd. De uiteindelijke effectiviteit bestond uit 4 categorieën: Verbeterd (indien bepaald omdat er enig effect was op het behouden of verbeteren van ziektegerelateerde factoren.), Ongewijzigd (als ziektegerelateerde factoren niet waren veranderd in vergelijking met vóór toediening en niet waren vastgesteld omdat er enig effect was op het in stand houden van de symptomen.), verergerd (als ziektegerelateerde factoren erger waren dan vóór toediening.), en niet te beoordelen (als het niet kan worden bepaald vanwege onvoldoende verzamelde informatie).
Bij het laatste bezoek (het laatste follow-upbezoek dat een patiënt daadwerkelijk heeft bezocht tijdens het onderzoek, tot dag 544).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1245.116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen