Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JARDIANCE Regelmæssig overvågning efter markedsføring i koreansk type 2-diabetes mellitus

15. april 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-interventionsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​JARDIANCE® (Empagliflozin, 10mg, 25mg, q.d.) hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus

At overvåge sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​Empagliflozin hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus i en rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

type 2 diabetes mellitus i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er startet på JARDIANCE® i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
  2. Alder = 19 år ved indskrivning
  3. Patienter, der har skrevet under på datafrigivelsessamtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for empagliflozin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  2. Patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose
  3. Patienter med vedvarende estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2, nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse
  4. Patienter med sjældne arvelige tilstande med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  5. Patienter, for hvem empagliflozin er kontraindiceret i henhold til JARDIANCE®s lokale etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
JARDIANCE
T2DM med JARDIANCE
Medicin: JARDIANCE 10mg
T2DM med JARDIANCE 10mg
Medicin: JARDIANCE 25mg
MT2DM med JARDIANCE 25mgax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med eventuelle bivirkninger blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uventede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.

Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI) blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.

Følgende betragtes som AESI'er:

  • Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og anden genital infektion
  • Øget vandladning
  • Urinvejsinfektion (UTI)
  • Volumen udtømning
  • Diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Nedsat nyrefunktion:
  • Leverskade
  • Amputation af underekstremiteterne
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af lægemidlet
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der førte til seponering af lægemidlet, blev rapporteret. 95 % konfidensintervallet for procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser blev beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøg 1) til sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg en patient faktisk deltog i under undersøgelsen), op til 544 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal patienter, der havde glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der nåede mindre end 7 % (måleffektiv responsrate) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal patienter, som havde glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der nåede mindre end 7 % (måleffektiv responsrate) ved det sidste besøg.
Ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal patienter med relativ effektivitetsrespons i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (fald med mindst 0,5 % sammenlignet med baseline) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal patienter med relativ effektivitetsrespons i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (fald med mindst 0,5 % sammenlignet med baseline) ved sidste besøg
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i kropsvægt ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i kropsvægt ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) ved sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) ved sidste besøg.
Ved baseline (besøg 1) og ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal deltagere pr. endelig effektivitetsvurderingskategori ved sidste besøg
Tidsramme: Ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).
Antal deltagere pr. endelig effektivitetsvurderingskategori ved sidste besøg blev rapporteret. Den endelige effektivitet bestod af 4 kategorier: Forbedret (hvis det fastslås, at der var nogen effekt af at opretholde eller forbedre sygdomsrelaterede faktorer). Uændret (hvis sygdomsrelaterede faktorer ikke var blevet ændret sammenlignet med før administration og ikke blev bestemt, da der var nogen effekt af at opretholde symptomer). Forværret (hvis sygdomsrelaterede faktorer var værre end før administration). og kan ikke vurderes (hvis det ikke kan bestemmes på grund af utilstrækkelig indsamlet information.).
Ved det sidste besøg (det sidste opfølgningsbesøg, som en patient faktisk deltog under undersøgelsen, op til dag 544).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245.116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger