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JARDIANCE Vigilância Regular Pós-Comercialização em Diabetes Mellitus Tipo 2 Coreano

15 de abril de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo não intervencional de exigência regulatória para monitorar a segurança e a eficácia de JARDIANCE® (empagliflozina, 10 mg, 25 mg, q.d.) em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2

Monitorar o perfil de segurança e a eficácia da Empagliflozina em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 em um ambiente de prática clínica de rotina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3368

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

diabetes mellitus tipo 2 na Coréia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que iniciaram JARDIANCE® de acordo com o rótulo aprovado na Coréia
  2. Idade = 19 anos na inscrição
  3. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento de liberação de dados

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à empagliflozina ou a qualquer um de seus excipientes
  2. Pacientes com diabetes tipo 1 ou para tratamento de cetoacidose diabética
  3. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada persistente <60 mL/min/1,73 m2, doença renal terminal ou em diálise
  4. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  5. Pacientes para os quais a empagliflozina é contraindicada de acordo com a bula local de JARDIANCE®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
JARDIM
T2DM com JARDIANCE
Medicamento: JARDIANCE 10mg
DM2 com JARDIANCE 10mg
Medicamento: JARDIANCE 25mg
MT2DM com JARDIANCE 25mgax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
A porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos foi relatada. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
A porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo foi relatada. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Porcentagem de participantes com eventos adversos inesperados
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
A porcentagem de participantes com eventos adversos inesperados foi relatada. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.

A porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) foi relatada. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.

São considerados AESIs:

  • Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais
  • Aumento da micção
  • Infecção do trato urinário (ITU)
  • Depleção do volume
  • Cetoacidose diabética (CAD)
  • Função renal diminuída:
  • Lesão hepática
  • Amputação de membro inferior
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.
Foi relatada a porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento. O Intervalo de Confiança de 95% para a porcentagem de participantes com eventos adversos foi calculado pelo Método Exato.
Da linha de base (Visita 1) até a última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo), até 544 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de pacientes que tinham hemoglobina glicosilada (HbA1c) atingindo menos de 7% (taxa de resposta de eficácia alvo) na última visita
Prazo: Na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de pacientes que tinham hemoglobina glicosilada (HbA1c) atingindo menos de 7% (taxa de resposta de eficácia alvo) na última visita.
Na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de pacientes com resposta de eficácia relativa na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (redução de pelo menos 0,5% em comparação com a linha de base) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de pacientes com resposta de eficácia relativa na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (diminuição de pelo menos 0,5% em relação à linha de base) na última visita
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base no peso corporal na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base no peso corporal na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) na última visita
Prazo: No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) na última visita.
No início do estudo (visita 1) e na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
Número de participantes por categoria de avaliação de eficácia final na última visita
Prazo: Na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).
O número de participantes por categoria de avaliação de eficácia final na última visita foi relatado. A eficácia final consistiu em 4 categorias: Melhorada (Se determinado como houve qualquer efeito de manter ou melhorar os fatores relacionados à doença.), Inalterado (se os fatores relacionados à doença não foram alterados em comparação com antes da administração e não foram determinados, pois houve qualquer efeito de manutenção dos sintomas.), Agravado (se os fatores relacionados à doença forem piores do que antes da administração.), e Inavaliável (se não puder ser determinado devido a informações insuficientes coletadas).
Na última visita (a última visita de acompanhamento que um paciente realmente compareceu durante o estudo, até o dia 544).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1245.116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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