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Surveillance post-commercialisation régulière de JARDIANCE dans le diabète sucré de type 2 en Corée

15 avril 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude non interventionnelle sur les exigences réglementaires pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de JARDIANCE® (Empagliflozine, 10 mg, 25 mg, q.d.) chez des patients coréens atteints de diabète sucré de type 2

Surveiller le profil d'innocuité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les patients coréens atteints de diabète sucré de type 2 dans un cadre de pratique clinique de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3368

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

diabète de type 2 en Corée

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont commencé à prendre JARDIANCE® conformément à l'étiquette approuvée en Corée
  2. Âge = 19 ans à l'inscription
  3. Patients ayant signé le formulaire de consentement à la divulgation des données

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'empagliflozine ou à l'un de ses excipients
  2. Patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique
  3. Patients avec un débit de filtration glomérulaire persistant estimé < 60 ml/min/1,73 m2,insuffisance rénale terminale ou sous dialyse
  4. Patients atteints de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  5. Patients pour lesquels l'empagliflozine est contre-indiquée selon l'étiquette locale de JARDIANCE®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
JARDIANCE
T2DM avec JARDIANCE
Médicament: JARDIANCE 10mg
DT2 avec JARDIANCE 10mg
Médicament: JARDIANCE 25mg
MT2DM avec JARDIANCE 25mgax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
Le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables a été signalé. L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte.
De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au médicament à l'étude a été signalé. L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte.
De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables inattendus
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables inattendus a été signalé. L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte.
De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.

Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) a été signalé. L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte.

Sont considérés comme AESI :

  • Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales
  • Augmentation de la miction
  • Infection des voies urinaires (UTI)
  • Épuisement du volume
  • Acidocétose diabétique (ACD)
  • Diminution de la fonction rénale :
  • Atteinte hépatique
  • Amputation du membre inférieur
De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament a été signalé. L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de participants présentant des événements indésirables a été calculé par la méthode exacte.
De la ligne de base (visite 1) jusqu'à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est réellement rendu pendant l'étude), jusqu'à 544 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) lors de la dernière visite.
Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Nombre de patients dont l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a atteint moins de 7 % (taux de réponse d'efficacité cible) lors de la dernière visite
Délai: Lors de la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Nombre de patients dont le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) était inférieur à 7 % (taux de réponse efficace cible) lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Nombre de patients avec une réponse d'efficacité relative pour l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (diminution d'au moins 0,5 % par rapport à la valeur initiale) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Nombre de patients avec une réponse d'efficacité relative en hémoglobine glycosylée (HbA1c) (diminution d'au moins 0,5 % par rapport à la valeur initiale) lors de la dernière visite
Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) lors de la dernière visite.
Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base lors de la dernière visite.
Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) lors de la dernière visite.
Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique (PAD) lors de la dernière visite
Délai: Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) lors de la dernière visite.
Au départ (visite 1) et à la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Nombre de participants par catégorie d'évaluation finale de l'efficacité lors de la dernière visite
Délai: Lors de la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).
Le nombre de participants par catégorie d'évaluation finale de l'efficacité lors de la dernière visite a été signalé. L'efficacité finale se composait de 4 catégories : Amélioré (si déterminé car il y avait un effet de maintien ou d'amélioration des facteurs liés à la maladie.), Inchangé (Si les facteurs liés à la maladie n'avaient pas été modifiés par rapport à avant l'administration, et non déterminés car il y avait un effet de maintien des symptômes.), Aggravation (si les facteurs liés à la maladie étaient pires qu'avant l'administration.), et Inévaluable (Si cela ne peut pas être déterminé en raison d'informations insuffisantes collectées.).
Lors de la dernière visite (la dernière visite de suivi à laquelle un patient s'est effectivement rendu pendant l'étude, jusqu'au jour 544).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1245.116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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