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JARDIANCE Regulartory Post Marketing Surveillance bei koreanischem Typ-2-Diabetes mellitus

15. April 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von JARDIANCE® (Empagliflozin, 10 mg, 25 mg, q.d.) bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Überwachung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit von Empagliflozin bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes mellitus in Korea

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit JARDIANCE® gemäß dem zugelassenen Etikett in Korea begonnen haben
  2. Alter = 19 Jahre bei Einschreibung
  3. Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile
  2. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose
  3. Patienten mit anhaltender geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
  4. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  5. Patienten, für die Empagliflozin gemäß dem lokalen Etikett von JARDIANCE® kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
JARDIANCE
T2DM mit JARDIANCE
Arzneimittel: JARDIANCE 10mg
T2DM mit JARDIANCE 10 mg
Arzneimittel: JARDIANCE 25mg
MT2DM mit JARDIANCE 25mgax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.

Als AESI gelten:

  • Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen
  • Erhöhtes Wasserlassen
  • Harnwegsinfektion (HWI)
  • Volumenerschöpfung
  • Diabetische Ketoazidose (DKA)
  • Verminderte Nierenfunktion:
  • Leberschädigung
  • Amputation der unteren Gliedmaßen
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Medikaments führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Medikaments führten, wurde angegeben. Das 95-%-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm) bis zu 544 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Anzahl der Patienten, deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) beim letzten Besuch weniger als 7 % (Ziel-Wirksamkeits-Ansprechrate) erreichte
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilgenommen hat, bis zum Tag 544).
Anzahl der Patienten, deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) beim letzten Besuch weniger als 7 % (Ziel-Wirksamkeits-Ansprechrate) erreichte.
Beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilgenommen hat, bis zum Tag 544).
Anzahl der Patienten mit relativem Wirksamkeits-Ansprechen bei glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) (Abnahme um mindestens 0,5 % im Vergleich zum Ausgangswert) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Anzahl der Patienten mit relativem Wirksamkeitsansprechen bei glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) (Abnahme um mindestens 0,5 % im Vergleich zum Ausgangswert) beim letzten Besuch
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1) und beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilnahm, bis Tag 544).
Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie der abschließenden Wirksamkeitsbewertung beim letzten Besuch
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilgenommen hat, bis zum Tag 544).
Die Anzahl der Teilnehmer pro abschließender Wirksamkeitsbewertungskategorie beim letzten Besuch wurde angegeben. Die endgültige Wirksamkeit bestand aus 4 Kategorien: Verbessert (Wenn festgestellt wurde, dass es einen Effekt der Aufrechterhaltung oder Verbesserung krankheitsbezogener Faktoren gab.), Unverändert (Wenn krankheitsbezogene Faktoren im Vergleich zu vor der Verabreichung nicht verändert wurden und nicht festgestellt wurde, dass es eine Auswirkung auf die Aufrechterhaltung der Symptome gab.), verschlimmert (wenn krankheitsbedingte Faktoren schlimmer waren als vor der Verabreichung.), und nicht bewertbar (wenn dies aufgrund unzureichender gesammelter Informationen nicht festgestellt werden kann).
Beim letzten Besuch (dem letzten Folgebesuch, an dem ein Patient tatsächlich während der Studie teilgenommen hat, bis zum Tag 544).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245.116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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