Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

JARDIANCE Regulartory Post Marketing Surveillance nel diabete mellito di tipo 2 coreano

15 aprile 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico sui requisiti normativi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di JARDIANCE® (Empagliflozin, 10 mg, 25 mg, q.d.) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2

Monitorare il profilo di sicurezza e l'efficacia di Empagliflozin nei pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 in un contesto di pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

diabete mellito di tipo 2 in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati avviati su JARDIANCE® in conformità con l'etichetta approvata in Corea
  2. Età = 19 anni all'iscrizione
  3. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a empagliflozin o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  2. Pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica
  3. Pazienti con tasso di filtrazione glomerulare stimato persistente <60 ml/min/1,73 m2,malattia renale allo stadio terminale o in dialisi
  4. Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  5. Pazienti per i quali empagliflozin è controindicato secondo l'etichetta locale di JARDIANCE®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GIARDINAGGIO
T2DM con JARDIANCE
Droga: GIARDINO 10mg
T2DM con JARDIANCE 10mg
Droga: GIARDINO 25mg
MT2DM con JARDIANCE 25mgax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi relativi al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi relativi al farmaco in studio. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi inattesi. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.

È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI). L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.

Sono considerati AESI:

  • Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali
  • Aumento della minzione
  • Infezione del tratto urinario (UTI)
  • Deplezione di volume
  • Chetoacidosi diabetica (DKA)
  • Diminuzione della funzionalità renale:
  • Lesione epatica
  • Amputazione degli arti inferiori
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco. L'intervallo di confidenza al 95% per la percentuale di partecipanti con eventi avversi è stato calcolato con il metodo esatto.
Dal basale (Visita 1) fino all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio), fino a 544 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% (tasso di risposta di efficacia target) all'ultima visita
Lasso di tempo: All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% (tasso di risposta di efficacia target) all'ultima visita.
All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di pazienti con risposta di efficacia relativa nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (diminuzione di almeno lo 0,5% rispetto al basale) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di pazienti con risposta di efficacia relativa dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (diminuzione di almeno lo 0,5% rispetto al basale) all'ultima visita
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) all'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) all'ultima visita.
Al basale (Visita 1) e all'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
Numero di partecipanti per categoria di valutazione dell'efficacia finale all'ultima visita
Lasso di tempo: All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).
È stato riportato il numero di partecipanti per categoria di valutazione finale dell'efficacia all'ultima visita. L'efficacia finale consisteva in 4 categorie: Migliorato (se determinato in quanto vi era alcun effetto del mantenimento o del miglioramento dei fattori correlati alla malattia.), Invariato (se i fattori correlati alla malattia non sono stati modificati rispetto a prima della somministrazione e non sono stati determinati in quanto vi è stato alcun effetto del mantenimento dei sintomi.), Aggravato (se i fattori correlati alla malattia erano peggiori rispetto a prima della somministrazione.), e Non valutabile (se non può essere determinato a causa di informazioni insufficienti raccolte).
All'ultima visita (l'ultima visita di follow-up a cui un paziente ha effettivamente partecipato durante lo studio, fino al giorno 544).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1245.116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni