Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JARDIANCE regelmessig ettermarkedsovervåking i koreansk type 2 diabetes mellitus

15. april 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-intervensjonell studie for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til JARDIANCE® (Empagliflozin, 10mg, 25mg, q.d.) hos koreanske pasienter med type 2-diabetes mellitus

For å overvåke sikkerhetsprofilen og effektiviteten til Empagliflozin hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus i en rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3368

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

type 2 diabetes mellitus i Korea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er startet på JARDIANCE® i henhold til den godkjente etiketten i Korea
  2. Alder = 19 år ved innmelding
  3. Pasienter som har skrevet under på samtykkeskjemaet for datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor empagliflozin eller noen av dets hjelpestoffer
  2. Pasienter med type 1 diabetes eller for behandling av diabetisk ketoacidose
  3. Pasienter med vedvarende estimert glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min/1,73 m2,sluttstadium nyresykdom eller i dialyse
  4. Pasienter med sjeldne arvelige tilstander med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  5. Pasienter som empagliflozin er kontraindisert for i henhold til lokal etikett for JARDIANCE®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
JARDIANCE
T2DM med JARDIANCE
Legemiddel: JARDIANCE 10mg
T2DM med JARDIANCE 10mg
Legemiddel: JARDIANCE 25mg
MT2DM med JARDIANCE 25mgax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser knyttet til studiemedisin
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandel av deltakere med uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandelen av deltakerne med uventede bivirkninger ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.

Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.

Følgende regnes som AESI-er:

  • Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og annen kjønnsinfeksjon
  • Økt vannlating
  • Urinveisinfeksjon (UTI)
  • Volumutarming
  • Diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Nedsatt nyrefunksjon:
  • Leverskade
  • Amputasjon av underekstremiteter
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av stoffet
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.
Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger som førte til seponering av legemidlet ble rapportert. 95 % konfidensintervall for prosentandelen deltakere med uønskede hendelser ble beregnet ved eksakt metode.
Fra baseline (besøk 1) til siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien), opptil 544 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Antall pasienter som hadde glykosylert hemoglobin (HbA1c) som nådde mindre enn 7 % (måleffektiv responsrate) ved siste besøk
Tidsramme: Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok i løpet av studien, opp til dag 544).
Antall pasienter som hadde glykosylert hemoglobin (HbA1c) som nådde mindre enn 7 % (måleffektiv responsrate) ved siste besøk.
Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok i løpet av studien, opp til dag 544).
Antall pasienter med relativ effektivitetsrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (reduksjon med minst 0,5 % sammenlignet med baseline) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Antall pasienter med relativ effektrespons i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (nedgang med minst 0,5 % sammenlignet med baseline) ved siste besøk
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i kroppsvekt ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i kroppsvekt ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) ved siste besøk
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) ved siste besøk.
Ved baseline (besøk 1) og ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok på under studien, opp til dag 544).
Antall deltakere per endelig effektivitetsvurderingskategori ved siste besøk
Tidsramme: Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok i løpet av studien, opp til dag 544).
Antall deltakere per endelig effektivitetsvurderingskategori ved siste besøk ble rapportert. Den endelige effektiviteten besto av 4 kategorier: Forbedret (hvis det ble fastslått at det var noen effekt av å opprettholde eller forbedre sykdomsrelaterte faktorer.), Uendret (Hvis sykdomsrelaterte faktorer ikke hadde blitt endret sammenlignet med før administrering og ikke ble bestemt ettersom det var noen effekt av å opprettholde symptomene.), Forverret (hvis sykdomsrelaterte faktorer var verre enn før administrering.), og kan ikke vurderes (hvis det ikke kan fastslås på grunn av utilstrekkelig innsamlet informasjon.).
Ved siste besøk (siste oppfølgingsbesøk en pasient faktisk deltok i løpet av studien, opp til dag 544).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1245.116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger