JARDIANCE Markkinoinnin jälkeinen säännöllinen valvonta korealaisessa tyypin 2 diabeteksessa
Sääntelyvaatimusten mukainen ei-interventiotutkimus JARDIANCE®:n (empagliflotsiini, 10 mg, 25 mg, q.d.) turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on aloitettu JARDIANCE®-hoito Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Ikä = 19 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietojen luovutuksen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys empagliflotsiinille tai jollekin sen apuaineelle
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on pysyvästi <60 ml/min/1,73 m2, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoidossa
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joille empagliflotsiini on vasta-aiheinen JARDIANCE®:n paikallisen etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
JARDIANCE
T2DM ja JARDIANCE
|
T2DM ja JARDIANCE 10 mg
MT2DM ja JARDIANCE 25mgax
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli odottamattomia haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI). 95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä. Seuraavia pidetään AESI:inä:
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
95 %:n luottamusväli niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla oli haittavaikutuksia, laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen käyntiin (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana), enintään 544 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) saavutti alle 7 % (tavoitetehokkuusvaste) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
Niiden potilaiden määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) oli alle 7 % (tavoitetehokkuusvaste) viimeisellä käynnillä.
|
Viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suhteellinen tehovaste glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) suhteen (vähintään 0,5 % vähemmän verrattuna lähtötasoon) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli suhteellinen tehovaste glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) suhteen (vähintään 0,5 % vähemmän verrattuna lähtötasoon) viimeisellä käynnillä
|
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasmaglukoosissa (FPG) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viimeisellä käynnillä.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta viimeisellä käynnillä.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viimeisellä käynnillä.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
|
Osallistujien määrä lopullisen tehokkuuden arvioinnin luokkaa kohti viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
Osallistujien lukumäärä viimeisellä tehokkuuden arviointikategorialla ilmoitettiin viimeisellä käynnillä.
Lopullinen tehokkuus koostui 4 kategoriasta: Parannettu (jos määritetään, onko sairauteen liittyvien tekijöiden ylläpitämisessä tai parantamisessa ollut vaikutusta).
Muuttumaton (jos sairauteen liittyviä tekijöitä ei ollut muutettu verrattuna ennen antoa, eikä niitä ole määritetty, koska niillä on ollut vaikutusta oireiden ylläpitämiseen).
Pahentunut (jos sairauteen liittyvät tekijät olivat huonompia kuin ennen antoa).
ja arvioimaton (jos sitä ei voida määrittää kerättyjen tietojen puutteen vuoksi).
|
Viimeisellä käynnillä (viimeinen seurantakäynti, johon potilas todella osallistui tutkimuksen aikana, päivään 544 asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .