Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JARDIANCE Regularny nadzór po wprowadzeniu do obrotu w koreańskiej cukrzycy typu 2

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nieinterwencyjne badanie wymagane przepisami prawa w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JARDIANCE® (empagliflozyna, 10 mg, 25 mg, q.d.) u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Monitorowanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2 w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których rozpoczęto przyjmowanie JARDIANCE® zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei
  2. Wiek = 19 lat w chwili rejestracji
  3. Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udostępnianie danych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na empagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej
  3. Pacjenci z uporczywym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
  4. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  5. Pacjenci, u których empagliflozyna jest przeciwwskazana zgodnie z lokalną etykietą JARDIANCE®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
JARDIANCJA
T2DM z JARDIANCE
Lek: JARDIANCE 10mg
T2DM z JARDIANCE 10mg
Lek: JARDIANCE 25mg
MT2DM z JARDIANCE 25mgax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odnotowano odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Zgłoszono odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.

Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI). 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.

Za AESI uważa się:

  • Monilioza pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i inne infekcje narządów płciowych
  • Zwiększone oddawanie moczu
  • Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Wyczerpanie objętości
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)
  • Zmniejszona czynność nerek:
  • Uszkodzenie wątroby
  • Amputacja kończyny dolnej
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania leku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia leku. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi został obliczony metodą Dokładną.
Od punktu początkowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty (ostatniej wizyty kontrolnej, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania), do 544 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba pacjentów, u których poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) osiągnął mniej niż 7% (docelowy odsetek odpowiedzi dotyczących skuteczności) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba pacjentów, u których poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) osiągnął mniej niż 7% (docelowy wskaźnik odpowiedzi na leczenie) podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba pacjentów z względną odpowiedzią dotyczącą skuteczności w zakresie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (spadek o co najmniej 0,5% w porównaniu z wartością wyjściową) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba pacjentów z względną odpowiedzią skuteczności w zakresie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (spadek o co najmniej 0,5% w stosunku do wartości wyjściowych) na ostatniej wizycie
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas ostatniej wizyty.
Na początku badania (wizyta 1) i podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Liczba uczestników według kategorii końcowej oceny skuteczności podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).
Zgłoszono liczbę uczestników według kategorii końcowej oceny skuteczności podczas ostatniej wizyty. Ostateczna skuteczność składała się z 4 kategorii: Poprawiona (jeśli stwierdzono, że wystąpił jakikolwiek efekt utrzymania lub poprawy czynników związanych z chorobą.), Bez zmian (jeśli czynniki związane z chorobą nie uległy zmianie w porównaniu z przed podaniem i nie określono, czy wystąpił jakikolwiek efekt utrzymywania się objawów). Pogorszony (jeśli czynniki związane z chorobą były gorsze niż przed podaniem.), i Niemożliwe do oceny (jeśli nie można tego określić z powodu zebranych niewystarczających informacji).
Podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta kontrolna, na którą pacjent faktycznie uczęszczał podczas badania, do dnia 544).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1245.116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami