Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JARDIANCE Регулярный постмаркетинговый надзор за корейским сахарным диабетом 2 типа

15 апреля 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Нормативное требование Неинтервенционное исследование для мониторинга безопасности и эффективности JARDIANCE® (эмпаглифлозин, 10 мг, 25 мг, 4 раза в день) у корейских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Мониторинг профиля безопасности и эффективности эмпаглифлозина у корейских пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3368

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

сахарный диабет 2 типа в Корее

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые начали принимать JARDIANCE® в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
  2. Возраст = 19 лет на момент зачисления
  3. Пациенты, подписавшие форму согласия на раскрытие данных

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к эмпаглифлозину или любому из его вспомогательных веществ.
  2. Пациенты с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза
  3. Пациенты со стойкой расчетной скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 m2, терминальная стадия почечной недостаточности или на диализе
  4. Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  5. Пациенты, которым эмпаглифлозин противопоказан в соответствии с местным лейблом JARDIANCE®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДЖАРДИАНС
T2DM с JARDIANCE
Лекарство: ДЖАРДИАНС 10мг
T2DM с JARDIANCE 10 мг
Лекарство: ДЖАРДИАНС 25мг
MT2DM с JARDIANCE 25mgax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с любыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Сообщалось о проценте участников с любыми нежелательными явлениями. 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом. 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Процент участников с непредвиденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Сообщалось о проценте участников с неожиданными побочными эффектами. 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.

Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI). 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.

Следующее считается AESI:

  • Вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции
  • Увеличение мочеиспускания
  • Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Истощение объема
  • Диабетический кетоацидоз (ДКА)
  • Снижение функции почек:
  • Травма печени
  • Ампутация нижней конечности
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема препарата
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема препарата. 95% доверительный интервал для процента участников с нежелательными явлениями был рассчитан с помощью точного метода.
От исходного уровня (посещение 1) до последнего визита (последнего контрольного визита, который пациент фактически посетил во время исследования), до 544 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Количество пациентов, у которых уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) достигал менее 7% (целевой коэффициент эффективности) на последнем визите
Временное ограничение: Во время последнего визита (последний контрольный визит, который пациент фактически посетил во время исследования, до 544-го дня).
Количество пациентов, у которых на последнем визите уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) достигал менее 7% (целевой коэффициент эффективности).
Во время последнего визита (последний контрольный визит, который пациент фактически посетил во время исследования, до 544-го дня).
Количество пациентов с относительной эффективностью ответа на гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (снижение не менее чем на 0,5% по сравнению с исходным уровнем) на последнем визите
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Количество пациентов с относительной эффективностью ответа на гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (снижение не менее чем на 0,5% по сравнению с исходным уровнем) на последнем визите
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) при последнем посещении
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) при последнем посещении.
На исходном уровне (посещение 1) и при последнем посещении (последнее последующее посещение, которое пациент действительно посещал во время исследования, до 544-го дня).
Количество участников в каждой категории окончательной оценки эффективности при последнем посещении
Временное ограничение: Во время последнего визита (последний контрольный визит, который пациент фактически посетил во время исследования, до 544-го дня).
Сообщалось о количестве участников по категориям окончательной оценки эффективности на последнем посещении. Окончательная эффективность состояла из 4 категорий: Улучшение (если было определено, что был какой-либо эффект сохранения или улучшения факторов, связанных с заболеванием.), Без изменений (если факторы, связанные с заболеванием, не изменились по сравнению с тем, что было до введения, и не было определено наличие какого-либо эффекта сохранения симптомов). Обострение (если факторы, связанные с заболеванием, были хуже, чем до введения), и не поддается оценке (если это невозможно определить из-за недостаточности собранной информации).
Во время последнего визита (последний контрольный визит, который пациент фактически посетил во время исследования, до 544-го дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1245.116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками