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JARDIANCE Vigilancia regular posterior a la comercialización en la diabetes mellitus tipo 2 coreana

15 de abril de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio no intervencionista de requisitos reglamentarios para controlar la seguridad y la eficacia de JARDIANCE® (Empagliflozina, 10 mg, 25 mg, una vez al día) en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2

Supervisar el perfil de seguridad y la eficacia de Empagliflozin en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 en un entorno de práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3368

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

diabetes mellitus tipo 2 en Corea

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han comenzado con JARDIANCE® de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea
  2. Edad = 19 años al momento de la inscripción
  3. Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento de divulgación de datos

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a la empagliflozina o a alguno de sus excipientes
  2. Pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética
  3. Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada persistente <60 ml/min/1,73 m2, enfermedad renal en etapa terminal o en diálisis
  4. Pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  5. Pacientes para los que la empagliflozina está contraindicada según la etiqueta local de JARDIANCE®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
JARDIANZ
DM2 con JARDIANCE
Droga: JARDIANZ 10mg
DMT2 con JARDIANCE 10 mg
Droga: JARDIANZ 25mg
MT2DM con JARDIANCE 25mgax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Se informó el porcentaje de participantes con cualquier evento adverso. El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio. El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos inesperados. El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.

Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI). El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.

Se consideran AESI:

  • Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales
  • Aumento de la micción
  • Infección del tracto urinario (ITU)
  • Agotamiento de volumen
  • Cetoacidosis diabética (CAD)
  • Disminución de la función renal:
  • lesión hepática
  • Amputación de miembros inferiores
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.
Se informó el porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco. El Intervalo de Confianza del 95% para el porcentaje de participantes con eventos adversos se calculó por el Método Exacto.
Desde el inicio (Visita 1) hasta la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio), hasta 544 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de pacientes que tenían hemoglobina glicosilada (HbA1c) alcanzando menos del 7 % (tasa de respuesta de eficacia objetivo) en la última visita
Periodo de tiempo: En la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de pacientes que tenían hemoglobina glicosilada (HbA1c) alcanzando menos del 7% (tasa de respuesta de eficacia objetivo) en la última visita.
En la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de pacientes con respuesta de eficacia relativa en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (disminución de al menos un 0,5 % en comparación con el valor inicial) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de pacientes con respuesta de eficacia relativa en hemoglobina glicosilada (HbA1c) (disminución de al menos un 0,5 % en comparación con el valor inicial) en la última visita
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en la última visita.
Al inicio del estudio (Visita 1) y en la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Número de participantes por categoría de evaluación de eficacia final en la última visita
Periodo de tiempo: En la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).
Se informó el número de participantes por categoría de evaluación de efectividad final en la última visita. La eficacia final constaba de 4 categorías: Mejorada (si se determina que hubo algún efecto de mantener o mejorar los factores relacionados con la enfermedad), Sin cambios (si los factores relacionados con la enfermedad no cambiaron en comparación con antes de la administración y no se determinaron porque hubo algún efecto de mantenimiento de los síntomas), Agravada (si los factores relacionados con la enfermedad eran peores que antes de la administración), y No evaluable (si no se puede determinar debido a que no se recopiló información suficiente).
En la última visita (la última visita de seguimiento a la que realmente asistió un paciente durante el estudio, hasta el día 544).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1245.116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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