Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímky motoru pro rehabilitaci dosahem po tetraplegii

23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Jedno centrum, pilotní studie, k hodnocení vlivu motorických snímků (MI) na funkční rehabilitaci a cerebrální plasticitu prostřednictvím kvalitativního a kvantitativního přístupu mentální praxe. K tomu budou vyšetřovatelé používat magnetoencefalografii (MEG), ale také fyziologické a behaviorální indikátory vyvinuté Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) Université Claude Bernard Lyon 1 a jejími partnery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let,
  • kvadruplegie vyvolaná poraněním míchy (SCI) na úrovni C5, C5-C6, C6 nebo C6-C7,
  • kompletní infralezionální motorický deficit dle stupnice postižení ASIA s paralýzou flexorů prstů a předloktí,
  • posttraumatické období > 6 měsíců (protože motorického zotavovacího plató je obvykle dosaženo 6 měsíců po SCI

Kritéria vyloučení:

  • nestabilizovaná hypertenze nebo patologická dysfunkce autonomního nervového systému (např. ortostatická hypotenze),
  • poškození mozku a/nebo kognitivní deficit,
  • omezení amplitudy loketního nebo ramenního kloubu, paraosteoartropatie horní končetiny,
  • účast na další studii
  • přítomnost kovových předmětů v těle, které nejsou kompatibilní se záznamy MEG nebo funkční magnetickou rezonancí (fMRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti C6-C7
Pacienti C6-C7 schopni obnovit uchopení tenodézy.
Postup: motorické snímky
Intervence sestávala z IM pod dohledem, během kterého byli účastníci trénováni, aby si představili provádění extenze zápěstí jedním kloubem a vícekloubového pohybu dosahující k uchopení pomocí tenodézy. Tyto dva pohyby byly procvičovány v samostatných blocích a každé 45minutové sezení MI sestávalo ze šesti až osmi bloků. V rámci daného bloku pacienti; i) provedl pohyb jednou, ii) představil si jej pomocí vizuálních představ (mezi pěti až deseti opakováními), iii) provedl pohyb znovu a iv) představil si jej pomocí kinestetických představ (mezi pěti až deseti opakováními). Všechny pohyby (prováděné a představované) byly experimentátorem načasovány, aby se zajistilo, že trvání představovaných a fyzicky praktikovaných pohybů bude podobné. Živost zobrazení byla kontrolována sebehodnocením pomocí vizuální analogické škály (od 0, obraz nebo pocit chyběl, do 10, když byly tak jasné nebo intenzivní jako fyzická praxe).
Experimentální: Pacienti C5-C6
Pacienti C5-C6, u kterých je indikována operace pro rehabilitaci horní končetiny s horní hranicí jednoho roku po traumatu a po kompletním klinickém a funkčním zhodnocení
Postup: motorické snímky
Intervence sestávala z IM pod dohledem, během kterého byli účastníci trénováni, aby si představili provádění extenze zápěstí jedním kloubem a vícekloubového pohybu dosahující k uchopení pomocí tenodézy. Tyto dva pohyby byly procvičovány v samostatných blocích a každé 45minutové sezení MI sestávalo ze šesti až osmi bloků. V rámci daného bloku pacienti; i) provedl pohyb jednou, ii) představil si jej pomocí vizuálních představ (mezi pěti až deseti opakováními), iii) provedl pohyb znovu a iv) představil si jej pomocí kinestetických představ (mezi pěti až deseti opakováními). Všechny pohyby (prováděné a představované) byly experimentátorem načasovány, aby se zajistilo, že trvání představovaných a fyzicky praktikovaných pohybů bude podobné. Živost zobrazení byla kontrolována sebehodnocením pomocí vizuální analogické škály (od 0, obraz nebo pocit chyběl, do 10, když byly tak jasné nebo intenzivní jako fyzická praxe).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupina (n=6) odpovídající věku a pohlaví C6-C7 bez anamnézy nebo neurologické poruchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost motorického zobrazování
Časové okno: 10 týdnů
Schopnost motorického zobrazení hodnocena měřením magnetoencefalografie
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pohybu (MT)
Časové okno: 10 týdnů
Kinematické parametry pohybu: časové parametry: doba pohybu (MT)
10 týdnů
absolutní čas do maximální rychlosti
Časové okno: 10 týdnů
Kinematické parametry pohybu: časové parametry: absolutní čas do dosažení maximální rychlosti
10 týdnů
amplituda pohybu při maximální rychlosti
Časové okno: 10 týdnů
Kinematické parametry pohybu: časové parametry: amplituda pohybu při maximální rychlosti
10 týdnů
čas do otevření
Časové okno: 10 týdnů
Kinematické parametry pohybu: časové parametry: čas do otevření
10 týdnů
čas do maximálního otevření
Časové okno: 10 týdnů
Kinematické parametry pohybu: časové parametry: čas do maximálního otevření
10 týdnů
amplituda maximálního otevření
Časové okno: 10 týdnů
Kinematické parametry pohybu: časové parametry: amplituda maximálního otevření
10 týdnů
Trajektorie pohybu měřená v rovině XY
Časové okno: 10 týdnů
Kinematické parametry pohybu: prostorové parametry: Trajektorie pohybu měřená v rovině XY
10 týdnů
výška lokte a zápěstí v okamžiku uchopení předmětu, měřená v mm v rovině YZ
Časové okno: 10 týdnů
Kinematické parametry pohybu: prostorové parametry: výška lokte a zápěstí v okamžiku uchopení předmětu, měřeno v mm v rovině YZ
10 týdnů
svalová síla hodnocená svalovým testováním provedeným fyzioterapeutem
Časové okno: 10 týdnů
svalová síla hodnocená svalovým testováním provedeným fyzioterapeutem (skóre od 0 do 5)
10 týdnů
kloubní amplituda hodnocená ve stupních (°) fyzioterapeutem
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Box and Block test
Časové okno: 10 týdnů
Box a Block test prováděný ergoterapeutem
10 týdnů
Test v Minnesotě.
Časové okno: 10 týdnů
Minnesotský test prováděný ergoterapeutem
10 týdnů
amplituda elektrodermálních odezev
Časové okno: 10 týdnů
mentální chronometrické hodnocení spojené se získáním elektrodermálních odpovědí
10 týdnů
trvání elektrodermálních reakcí
Časové okno: 10 týdnů
mentální chronometrické hodnocení spojené se získáním elektrodermálních odpovědí
10 týdnů
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků
Časové okno: 10 týdnů
Kinestetický a vizuální obrazový dotazník (KVIQ) umožní kvalitativní hodnocení schopnosti mentální reprezentace pacientů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení