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Imagens motoras para reabilitação de alcance para agarrar após tetraplegia

23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Centro único, estudo piloto, para avaliar a influência da Imaginação Motora (IM) na reabilitação funcional e na plasticidade cerebral por meio da abordagem qualitativa e quantitativa da prática mental. Para isso, os pesquisadores usarão magnetoencefalografia (MEG), mas também indicadores fisiológicos e comportamentais desenvolvidos pelo Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) da Université Claude Bernard Lyon 1 e seus parceiros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Genis-Laval, França, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-55 anos,
  • quadriplegia provocada por lesão da medula espinhal (SCI) no nível C5, C5-C6, C6 ou C6-C7,
  • déficit motor infra-lesional completo de acordo com a escala de comprometimento ASIA com paralisia dos músculos flexores dos dedos e antebraço,
  • período pós-traumático > 6 meses (uma vez que um platô de recuperação motora geralmente é alcançado 6 meses após a lesão medular

Critério de exclusão:

  • hipertensão não estabilizada ou disfunção patológica do sistema nervoso autônomo (por exemplo, hipotensão ortostática),
  • dano cerebral e/ou déficit cognitivo,
  • restrição de amplitude da articulação do cotovelo ou ombro, para-osteoartropatia do membro superior,
  • participação em outro estudo
  • presença de objetos metálicos dentro do corpo incompatível com gravações de MEG ou ressonância magnética funcional (fMRI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes C6-C7
Pacientes C6-C7 capazes de recuperar a preensão da tenodese.
Procedimento: imagens motoras
A intervenção consistiu em MI supervisionado durante o qual os participantes foram treinados para imaginar a realização de um movimento de extensão de punho de articulação única e um movimento de alcance para agarrar de articulação múltipla usando tenodese. Os dois movimentos foram praticados em blocos separados e cada sessão de MI de 45 minutos consistia em seis a oito blocos. Dentro de um determinado bloco pacientes; i) executou o movimento uma vez, ii) imaginou-o usando imagens visuais (entre cinco e dez repetições), iii) realizou o movimento novamente e iv) imaginou-o usando imagens cinestésicas (entre cinco e dez repetições). Todos os movimentos (realizados e imaginados) foram cronometrados pelo experimentador para garantir que as durações dos movimentos imaginados e praticados fisicamente fossem semelhantes. A vivacidade das imagens foi controlada com avaliações autoavaliadas usando uma escala analógica visual (de 0, a imagem ou sensação estava ausente, a 10 quando era tão clara ou intensa quanto a prática física).
Experimental: Pacientes C5-C6
Pacientes C5-C6 com indicação de cirurgia para reabilitação de membro superior com limite superior de um ano após o trauma e após avaliação clínica e funcional completa
Procedimento: imagens motoras
A intervenção consistiu em MI supervisionado durante o qual os participantes foram treinados para imaginar a realização de um movimento de extensão de punho de articulação única e um movimento de alcance para agarrar de articulação múltipla usando tenodese. Os dois movimentos foram praticados em blocos separados e cada sessão de MI de 45 minutos consistia em seis a oito blocos. Dentro de um determinado bloco pacientes; i) executou o movimento uma vez, ii) imaginou-o usando imagens visuais (entre cinco e dez repetições), iii) realizou o movimento novamente e iv) imaginou-o usando imagens cinestésicas (entre cinco e dez repetições). Todos os movimentos (realizados e imaginados) foram cronometrados pelo experimentador para garantir que as durações dos movimentos imaginados e praticados fisicamente fossem semelhantes. A vivacidade das imagens foi controlada com avaliações autoavaliadas usando uma escala analógica visual (de 0, a imagem ou sensação estava ausente, a 10 quando era tão clara ou intensa quanto a prática física).
Sem intervenção: Grupo de controle
um grupo de controle (n = 6) pareado em idade e sexo para C6-C7 sem histórico médico ou distúrbio neurológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidade de imagens motoras
Prazo: 10 semanas
Capacidade de imaginação motora avaliada por medidas de magnetoencefalografia
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de movimento (MT)
Prazo: 10 semanas
Parâmetros cinemáticos de movimento: parâmetros temporais: tempo de movimento (MT)
10 semanas
tempo absoluto para velocidade de pico
Prazo: 10 semanas
Parâmetros cinemáticos de movimento: parâmetros temporais: tempo absoluto para velocidade de pico
10 semanas
amplitude de movimento na velocidade máxima
Prazo: 10 semanas
Parâmetros cinemáticos do movimento: parâmetros temporais: amplitude do movimento na velocidade máxima
10 semanas
hora de abrir
Prazo: 10 semanas
Parâmetros cinemáticos do movimento: parâmetros temporais: tempo de abertura
10 semanas
tempo para abertura máxima
Prazo: 10 semanas
Parâmetros cinemáticos do movimento: parâmetros temporais: tempo para abertura máxima
10 semanas
amplitude de abertura máxima
Prazo: 10 semanas
Parâmetros cinemáticos do movimento: parâmetros temporais: amplitude de abertura máxima
10 semanas
Trajetória de movimento medida no plano XY
Prazo: 10 semanas
Parâmetros cinemáticos do movimento: Parâmetros espaciais: Trajetória do movimento medida no plano XY
10 semanas
altura do cotovelo e do punho no momento da preensão de um objeto, medida em mm no plano YZ
Prazo: 10 semanas
Parâmetros cinemáticos do movimento: Parâmetros espaciais: altura do cotovelo e punho no momento da preensão de um objeto, medida em mm no plano YZ
10 semanas
força muscular avaliada por teste muscular realizado por um fisioterapeuta
Prazo: 10 semanas
força muscular avaliada por teste muscular realizado por fisioterapeuta (escore de 0 a 5)
10 semanas
amplitude articular avaliada em graus (°) pelo fisioterapeuta
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Teste de caixa e bloco
Prazo: 10 semanas
Teste de caixa e bloco realizado por um terapeuta ocupacional
10 semanas
Teste de Minesota.
Prazo: 10 semanas
Teste de Minnesota realizado por um terapeuta ocupacional
10 semanas
amplitude das respostas eletrodérmicas
Prazo: 10 semanas
avaliação cronométrica mental associada à aquisição de respostas eletrodérmicas
10 semanas
duração das respostas eletrodérmicas
Prazo: 10 semanas
avaliação cronométrica mental associada à aquisição de respostas eletrodérmicas
10 semanas
Questionário de imagens cinestésicas e visuais
Prazo: 10 semanas
O Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) permitirá uma avaliação qualitativa da capacidade de representação mental dos pacientes
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-541

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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