Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische verbeelding voor rehabilitatie van reiken naar grijpen na tetraplegie

23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Pilotstudie in één centrum om de invloed van Motor Imagery (MI) op functionele revalidatie en cerebrale plasticiteit te evalueren door middel van de kwalitatieve en kwantitatieve mentale oefenbenadering. Hiervoor zullen de onderzoekers magneto-encefalografie (MEG) gebruiken, maar ook fysiologische en gedragsindicatoren die zijn ontwikkeld door het Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) van Université Claude Bernard Lyon 1 en zijn partners.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar oud,
  • quadriplegie veroorzaakt door dwarslaesie (SCI) op C5-, C5-C6-, C6- of C6-C7-niveau,
  • volledige infra-lesionale motorische uitval volgens de ASIA-stoornisschaal met verlamming van de vinger- en onderarmflexorspieren,
  • posttraumatische periode> 6 maanden (aangezien een motorisch herstelplateau gewoonlijk 6 maanden na een dwarslaesie wordt bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • niet-gestabiliseerde hypertensie of pathologische disfunctie van het autonome zenuwstelsel (bijv. orthostatische hypotensie),
  • hersenbeschadiging en/of cognitieve stoornissen,
  • elleboog- of schoudergewrichtamplitudebeperking, para-osteoartropathie van de bovenste ledematen,
  • deelname aan een ander onderzoek
  • aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam die niet compatibel zijn met MEG- of functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-opnamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: C6-C7-patiënten
C6-C7-patiënten in staat om tenodesisgreep te herstellen.
Procedure: motorische beelden
De interventie bestond uit MI onder supervisie, waarbij de deelnemers werden getraind om zich voor te stellen dat ze een polsextensiebeweging met één gewricht en een beweging met meerdere gewrichten van reiken naar grijpen zouden uitvoeren met behulp van tenodese. De twee bewegingen werden in afzonderlijke blokken geoefend en elke MI-sessie van 45 minuten bestond uit zes tot acht blokken. Binnen een bepaald blok patiënten; i) de beweging één keer heeft uitgevoerd, ii) het zich heeft voorgesteld met behulp van visuele beelden (tussen de vijf en tien herhalingen), iii) de beweging opnieuw heeft uitgevoerd, en iv) het zich heeft voorgesteld met behulp van kinesthetische beelden (tussen de vijf en tien herhalingen). Alle bewegingen (uitgevoerd en ingebeeld) werden getimed door de onderzoeker om ervoor te zorgen dat de duur van zowel ingebeelde als fysiek geoefende bewegingen vergelijkbaar was. De levendigheid van de verbeelding werd gecontroleerd met zelfgerapporteerde beoordelingen met behulp van een visuele analoge schaal (van 0, het beeld of gevoel was afwezig, tot 10 wanneer het zo duidelijk of intens was als fysieke oefening).
Experimenteel: C5-C6-patiënten
C5-C6-patiënten voor wie chirurgie voor revalidatie van een bovenste extremiteit geïndiceerd is met een bovengrens van één jaar na trauma en na volledige klinische en functionele evaluatie
Procedure: motorische beelden
De interventie bestond uit MI onder supervisie, waarbij de deelnemers werden getraind om zich voor te stellen dat ze een polsextensiebeweging met één gewricht en een beweging met meerdere gewrichten van reiken naar grijpen zouden uitvoeren met behulp van tenodese. De twee bewegingen werden in afzonderlijke blokken geoefend en elke MI-sessie van 45 minuten bestond uit zes tot acht blokken. Binnen een bepaald blok patiënten; i) de beweging één keer heeft uitgevoerd, ii) het zich heeft voorgesteld met behulp van visuele beelden (tussen de vijf en tien herhalingen), iii) de beweging opnieuw heeft uitgevoerd, en iv) het zich heeft voorgesteld met behulp van kinesthetische beelden (tussen de vijf en tien herhalingen). Alle bewegingen (uitgevoerd en ingebeeld) werden getimed door de onderzoeker om ervoor te zorgen dat de duur van zowel ingebeelde als fysiek geoefende bewegingen vergelijkbaar was. De levendigheid van de verbeelding werd gecontroleerd met zelfgerapporteerde beoordelingen met behulp van een visuele analoge schaal (van 0, het beeld of gevoel was afwezig, tot 10 wanneer het zo duidelijk of intens was als fysieke oefening).
Geen tussenkomst: Controlegroep
een controlegroep (n=6) die qua leeftijd en geslacht overeenkwam met C6-C7 zonder medische voorgeschiedenis of neurologische aandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch voorstellingsvermogen
Tijdsspanne: 10 weken
Motorisch beeldvermogen beoordeeld door magneto-encefalografiemetingen
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingstijd (MT)
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische parameters van beweging: temporele parameters: bewegingstijd (MT)
10 weken
absolute tijd tot pieksnelheid
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische bewegingsparameters: temporele parameters: absolute tijd tot pieksnelheid
10 weken
bewegingsamplitude bij pieksnelheid
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische bewegingsparameters: temporele parameters: bewegingsamplitude bij pieksnelheid
10 weken
tijd om te openen
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische parameters van beweging: temporele parameters: tijd tot opening
10 weken
tijd tot maximale opening
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische parameters van beweging: temporele parameters: tijd tot maximale opening
10 weken
amplitude van maximale opening
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische parameters van beweging: temporele parameters: amplitude van maximale opening
10 weken
Bewegingstraject gemeten in het XY-vlak
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische bewegingsparameters: ruimtelijke parameters: traject van beweging gemeten in het XY-vlak
10 weken
hoogte van elleboog en pols op het moment dat een voorwerp wordt vastgepakt, gemeten in mm in het YZ-vlak
Tijdsspanne: 10 weken
Kinematische parameters van beweging: ruimtelijke parameters: hoogte van elleboog en pols op het moment van grijpen van een object, gemeten in mm in het YZ-vlak
10 weken
spierkracht geëvalueerd door spiertesten uitgevoerd door een fysiotherapeut
Tijdsspanne: 10 weken
spierkracht geëvalueerd door spiertesten uitgevoerd door een fysiotherapeut (score van 0 tot 5)
10 weken
gewrichtsamplitude geëvalueerd in graden (°) door de fysiotherapeut
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Box- en bloktest
Tijdsspanne: 10 weken
Box- en bloktest uitgevoerd door een ergotherapeut
10 weken
Minnesota-test.
Tijdsspanne: 10 weken
Minnesota-test uitgevoerd door een ergotherapeut
10 weken
amplitude van elektrodermale reacties
Tijdsspanne: 10 weken
mentale chronometrische beoordeling geassocieerd met verwerving van elektrodermale reacties
10 weken
duur van elektrodermale reacties
Tijdsspanne: 10 weken
mentale chronometrische beoordeling geassocieerd met verwerving van elektrodermale reacties
10 weken
Vragenlijst voor kinesthetische en visuele beelden
Tijdsspanne: 10 weken
De Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) zal een kwalitatieve evaluatie mogelijk maken van het mentale representatievermogen van patiënten
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2008-541

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen