Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorikuvia tetraplegian jälkeiseen reach-to-tart -kuntoutukseen

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Yksi keskus, pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida motoristen kuvien (MI) vaikutusta toiminnalliseen kuntoutukseen ja aivojen plastisuuteen kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen henkisen käytännön lähestymistavan avulla. Tätä varten tutkijat käyttävät magnetoenkefalografiaa (MEG), mutta myös fysiologisia ja käyttäytymisindikaattoreita, jotka ovat kehittäneet Université Claude Bernard Lyon 1:n ja sen kumppaneiden Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuotta vanha,
  • selkäydinvamman (SCI) aiheuttama quadriplegia C5-, C5-C6-, C6- tai C6-C7-tasolla,
  • täydellinen infra-leesion motorinen vajaus ASIA-vajausasteikon mukaan, jossa sormen ja kyynärvarren koukistuslihasten halvaus,
  • trauman jälkeinen ajanjakso > 6 kuukautta (koska motorisen palautumisen tasanne saavutetaan yleensä 6 kuukauden kuluttua SCI:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • stabiloimaton verenpainetauti tai patologinen autonomisen hermoston toimintahäiriö (esim. ortostaattinen hypotensio),
  • aivovaurio ja/tai kognitiivinen puute,
  • kyynär- tai olkanivelen amplitudirajoitus, yläraajan para-osteoartropatia,
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • metalliesineitä kehossa, jotka eivät ole yhteensopivia MEG- tai toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: C6-C7-potilaat
C6-C7-potilaat pystyvät toipumaan tenodeesista.
Menettely: moottorikuvaa
Interventio koostui valvotusta sydäninfarktista, jonka aikana osallistujat koulutettiin kuvittelemaan yhden nivelen ranteen ojennusliikkeen ja usean nivelen ulottuvan otteeseen liikkeen suorittamista tenodeesia käyttäen. Näitä kahta liikettä harjoiteltiin erillisissä lohkoissa ja jokainen 45 minuutin MI-istunto koostui kuudesta kahdeksaan lohkosta. Tietyn lohkon potilaat; i) suoritti liikkeen kerran, ii) kuvitteli sen visuaalisen kuvan avulla (5-10 toistoa), iii) suoritti liikkeen uudelleen ja iv) kuvitti sen kinesteettisellä kuvalla (5-10 toistoa). Kokeen suorittaja ajoi kaikki liikkeet (suoritetut ja kuvitellut) varmistaakseen, että sekä kuviteltujen että fyysisesti harjoitettujen liikkeiden kestot ovat samanlaiset. Kuvan eloisuutta kontrolloitiin itsearvioinneilla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0:sta, kuva tai tunne puuttui, 10, kun se oli yhtä selkeä tai voimakas kuin fyysinen harjoittelu).
Kokeellinen: C5-C6-potilaat
C5-C6-potilaat, joille yläraajan kuntoutusleikkaus on indikoitu ylärajaksi vuoden kuluttua trauman jälkeen ja täydellisen kliinisen ja toiminnallisen arvioinnin jälkeen
Menettely: moottorikuvaa
Interventio koostui valvotusta sydäninfarktista, jonka aikana osallistujat koulutettiin kuvittelemaan yhden nivelen ranteen ojennusliikkeen ja usean nivelen ulottuvan otteeseen liikkeen suorittamista tenodeesia käyttäen. Näitä kahta liikettä harjoiteltiin erillisissä lohkoissa ja jokainen 45 minuutin MI-istunto koostui kuudesta kahdeksaan lohkosta. Tietyn lohkon potilaat; i) suoritti liikkeen kerran, ii) kuvitteli sen visuaalisen kuvan avulla (5-10 toistoa), iii) suoritti liikkeen uudelleen ja iv) kuvitti sen kinesteettisellä kuvalla (5-10 toistoa). Kokeen suorittaja ajoi kaikki liikkeet (suoritetut ja kuvitellut) varmistaakseen, että sekä kuviteltujen että fyysisesti harjoitettujen liikkeiden kestot ovat samanlaiset. Kuvan eloisuutta kontrolloitiin itsearvioinneilla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0:sta, kuva tai tunne puuttui, 10, kun se oli yhtä selkeä tai voimakas kuin fyysinen harjoittelu).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä (n=6), joka vastaa ikää ja sukupuolta C6-C7-luokkaan ilman sairaushistoriaa tai neurologista häiriötä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorikuvan kyky
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Motorinen kuvakyky arvioituna magnetoenkefalografiamittauksilla
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikeaika (MT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Liikkeen kinemaattiset parametrit: ajalliset parametrit: liikeaika (MT)
10 viikkoa
absoluuttinen aika huippunopeuteen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Liikkeen kinemaattiset parametrit: ajalliset parametrit: absoluuttinen aika huippunopeuteen
10 viikkoa
liikkeen amplitudi huippunopeudella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Liikkeen kinemaattiset parametrit: ajalliset parametrit: liikkeen amplitudi huippunopeudella
10 viikkoa
aika avautua
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Liikkeen kinemaattiset parametrit: ajalliset parametrit: aika avautumiseen
10 viikkoa
aika maksimaaliseen avautumiseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Liikkeen kinemaattiset parametrit: ajalliset parametrit: aika maksimaaliseen avautumiseen
10 viikkoa
suurimman aukon amplitudi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Liikkeen kinemaattiset parametrit: ajalliset parametrit: maksimaalisen avautumisen amplitudi
10 viikkoa
Liikerata mitattuna XY-tasossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Liikkeen kinemaattiset parametrit: spatiaaliset parametrit: XY-tasossa mitattu liikerata
10 viikkoa
kyynärpään ja ranteen korkeus esineeseen tarttumishetkellä mitattuna mm YZ-tasossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Liikkeen kinemaattiset parametrit: tilaparametrit: kyynärpään ja ranteen korkeus esineeseen tarttumishetkellä, mitattuna mm YZ-tasossa
10 viikkoa
fysioterapeutin tekemällä lihastestillä arvioitu lihasvoima
Aikaikkuna: 10 viikkoa
lihasvoima fysioterapeutin tekemällä lihastestillä arvioituna (pisteet 0-5)
10 viikkoa
fysioterapeutin arvioima nivelamplitudi asteina (°).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toimintaterapeutin tekemä Box and Block -testi
10 viikkoa
Minnesotan testi.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toimintaterapeutin tekemä Minnesotan testi
10 viikkoa
elektrodermaalisten vasteiden amplitudi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
henkinen kronometrinen arviointi, joka liittyy elektrodermaalisten vasteiden saamiseen
10 viikkoa
elektrodermaalisten vasteiden kesto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
henkinen kronometrinen arviointi, joka liittyy elektrodermaalisten vasteiden saamiseen
10 viikkoa
Kinesteettinen ja visuaalisen kuvan kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) mahdollistaa potilaiden henkisen esityskyvyn laadullisen arvioinnin.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2008-541

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia