Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie motoryczne w rehabilitacji sięgającej po chwyt po tetraplegii

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Pojedynczy ośrodek, badanie pilotażowe, mające na celu ocenę wpływu obrazowania motorycznego (MI) na rehabilitację funkcjonalną i plastyczność mózgu poprzez jakościowe i ilościowe podejście do praktyki umysłowej. W tym celu badacze wykorzystają magnetoencefalografię (MEG), ale także wskaźniki fizjologiczne i behawioralne opracowane przez Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) z Université Claude Bernard Lyon 1 i jego partnerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat,
  • porażenie czterokończynowe wywołane urazem rdzenia kręgowego (SCI) na poziomie C5, C5-C6, C6 lub C6-C7,
  • całkowity deficyt ruchowy podogniskowy wg skali upośledzenia ASIA z porażeniem mięśni zginaczy palców i przedramienia,
  • okres pourazowy > 6 miesięcy (ponieważ plateau powrotu do zdrowia motorycznego jest zwykle osiągane po 6 miesiącach od SCI

Kryteria wyłączenia:

  • nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze lub patologiczna dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego (np. niedociśnienie ortostatyczne),
  • uszkodzenie mózgu i/lub deficyt poznawczy,
  • ograniczenie amplitudy stawu łokciowego lub barkowego, para-osteoartropatia kończyny górnej,
  • udział w innym badaniu
  • obecność metalowych przedmiotów w ciele niezgodna z zapisami MEG lub funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci C6-C7
Pacjenci C6-C7 zdolni do odzyskania chwytu tenodezy.
Procedura: obrazy motoryczne
Interwencja składała się z nadzorowanego zawału serca, podczas którego uczestnicy byli szkoleni w wyobrażaniu sobie wykonywania ruchu wyprostu nadgarstka w jednym stawie i ruchu chwytania w wielu stawach z wykorzystaniem tenodezy. Te dwa ruchy były ćwiczone w oddzielnych blokach, a każda 45-minutowa sesja MI składała się z sześciu do ośmiu bloków. W ramach danego bloku pacjenci; i) wykonali ruch raz, ii) wyobrazili sobie go za pomocą obrazów wizualnych (od pięciu do dziesięciu powtórzeń), iii) ponownie wykonali ruch, oraz iv) wyobrazili sobie go za pomocą obrazów kinestetycznych (od pięciu do dziesięciu powtórzeń). Eksperymentator mierzył czas wszystkich ruchów (wykonywanych i wyobrażanych), aby upewnić się, że czas trwania zarówno wyobrażonych, jak i fizycznie praktykowanych ruchów był podobny. Jaskrawość obrazów była kontrolowana za pomocą samooceny przy użyciu wizualnej skali analogowej (od 0, obraz lub uczucie było nieobecne, do 10, gdy było tak wyraźne lub intensywne, jak ćwiczenia fizyczne).
Eksperymentalny: Pacjenci C5-C6
Pacjenci C5-C6, u których wskazana jest operacja w celu rehabilitacji kończyny górnej z górną granicą roku po urazie i po pełnej ocenie klinicznej i funkcjonalnej
Procedura: obrazy motoryczne
Interwencja składała się z nadzorowanego zawału serca, podczas którego uczestnicy byli szkoleni w wyobrażaniu sobie wykonywania ruchu wyprostu nadgarstka w jednym stawie i ruchu chwytania w wielu stawach z wykorzystaniem tenodezy. Te dwa ruchy były ćwiczone w oddzielnych blokach, a każda 45-minutowa sesja MI składała się z sześciu do ośmiu bloków. W ramach danego bloku pacjenci; i) wykonali ruch raz, ii) wyobrazili sobie go za pomocą obrazów wizualnych (od pięciu do dziesięciu powtórzeń), iii) ponownie wykonali ruch, oraz iv) wyobrazili sobie go za pomocą obrazów kinestetycznych (od pięciu do dziesięciu powtórzeń). Eksperymentator mierzył czas wszystkich ruchów (wykonywanych i wyobrażanych), aby upewnić się, że czas trwania zarówno wyobrażonych, jak i fizycznie praktykowanych ruchów był podobny. Jaskrawość obrazów była kontrolowana za pomocą samooceny przy użyciu wizualnej skali analogowej (od 0, obraz lub uczucie było nieobecne, do 10, gdy było tak wyraźne lub intensywne, jak ćwiczenia fizyczne).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna (n=6) dopasowana pod względem wieku i płci do C6-C7 bez wywiadu medycznego lub zaburzeń neurologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność obrazowania motorycznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zdolność obrazowania motorycznego oceniana za pomocą pomiarów magnetoencefalograficznych
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ruchu (MT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kinematyczne parametry ruchu: parametry czasowe: czas ruchu (MT)
10 tygodni
bezwzględny czas do osiągnięcia maksymalnej prędkości
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kinematyczne parametry ruchu: parametry czasowe: bezwzględny czas do osiągnięcia maksymalnej prędkości
10 tygodni
amplituda ruchu przy prędkości szczytowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kinematyczne parametry ruchu: parametry czasowe: amplituda ruchu przy prędkości szczytowej
10 tygodni
czas na otwarcie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kinematyczne parametry ruchu: parametry czasowe: czas do otwarcia
10 tygodni
czas do maksymalnego otwarcia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kinematyczne parametry ruchu: parametry czasowe: czas do maksymalnego otwarcia
10 tygodni
amplituda maksymalnego otwarcia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kinematyczne parametry ruchu: parametry czasowe: amplituda maksymalnego otwarcia
10 tygodni
Trajektoria ruchu mierzona w płaszczyźnie XY
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kinematyczne parametry ruchu: parametry przestrzenne: Trajektoria ruchu mierzona w płaszczyźnie XY
10 tygodni
wysokość łokcia i nadgarstka w momencie chwytania przedmiotu, mierzona w mm w płaszczyźnie YZ
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kinematyczne parametry ruchu: parametry przestrzenne: wysokość łokcia i nadgarstka w momencie chwytania przedmiotu mierzona w mm w płaszczyźnie YZ
10 tygodni
siła mięśniowa oceniana na podstawie testów mięśniowych przeprowadzanych przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: 10 tygodni
siła mięśniowa oceniana na podstawie testów mięśniowych wykonywanych przez fizjoterapeutę (ocena od 0 do 5)
10 tygodni
amplituda stawu oceniana w stopniach (°) przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test Box and Block wykonywany przez terapeutę zajęciowego
10 tygodni
Test z Minnesoty.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test Minnesoty przeprowadzony przez terapeutę zajęciowego
10 tygodni
amplituda odpowiedzi elektrodermalnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
mentalna ocena chronometryczna związana z nabywaniem odpowiedzi elektrodermalnych
10 tygodni
czas trwania reakcji elektrodermalnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
mentalna ocena chronometryczna związana z nabywaniem odpowiedzi elektrodermalnych
10 tygodni
Kwestionariusz obrazów kinestetycznych i wizualnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) pozwoli na jakościową ocenę zdolności reprezentacji mentalnej pacjentów
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami