Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motoriske bilder for rehabilitering etter tetraplegi

23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Enkeltsenter, pilotstudie, for å evaluere påvirkningen av Motor Imagery (MI) på funksjonell rehabilitering og cerebral plastisitet gjennom den kvalitative og kvantitative mentale praksistilnærmingen. For dette vil etterforskerne bruke magnetoencefalografi (MEG), men også fysiologiske og atferdsmessige indikatorer utviklet av Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) ved Université Claude Bernard Lyon 1 og dets partnere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år,
  • kvadriplegi fremkalt av ryggmargsskade (SCI) på C5-, C5-C6-, C6- eller C6-C7-nivå,
  • fullstendig infralesjonelt motorisk underskudd i henhold til ASIA impairment-skalaen med lammelse av finger- og underarmsbøyemuskler,
  • posttraumatisk periode >6 måneder (siden et motorisk utvinningsplatå vanligvis nås ved 6 måneder etter SCI

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-stabilisert hypertensjon eller patologisk dysfunksjon i det autonome nervesystemet (f.eks. ortostatisk hypotensjon),
  • cerebral skade og/eller kognitiv svikt,
  • albue- eller skulderledds amplitudebegrensning, para-osteoartropati i øvre lemmer,
  • deltakelse i en annen studie
  • tilstedeværelse av metalliske gjenstander i kroppen som er uforenlige med MEG- eller funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: C6-C7 pasienter
C6-C7-pasienter i stand til å gjenopprette tenodesegrep.
Fremgangsmåte: motoriske bilder
Intervensjon besto av overvåket MI hvor deltakerne ble opplært til å forestille seg å utføre en enkeltledds håndleddsforlengelsesbevegelse og en flerledds rekkevidde-til-gripebevegelse ved bruk av tenodese. De to bevegelsene ble øvd i separate blokker og hver 45 minutters MI-økt besto av seks til åtte blokker. Innenfor en gitt blokk pasienter; i) utførte bevegelsen én gang, ii) forestilte den ved hjelp av visuelle bilder (mellom fem og ti repetisjoner), iii) utførte bevegelsen på nytt, og iv) forestilte den ved bruk av kinestetiske bilder (mellom fem og ti repetisjoner). Alle bevegelser (utført og forestilt) ble tidsbestemt av eksperimentatoren for å sikre at varigheten av både forestilte og fysisk innøvde bevegelser var like. Bildenes livlighet ble kontrollert med selvvurderte vurderinger ved bruk av en visuell analog skala (fra 0, bildet eller følelsen var fraværende, til 10 når den var like tydelig eller intens som fysisk praksis).
Eksperimentell: C5-C6 pasienter
C5-C6-pasienter for hvilke kirurgi for rehabilitering av en øvre lem er indisert med en øvre grense på ett år etter traumer, og etter fullstendig klinisk og funksjonell evaluering
Fremgangsmåte: motoriske bilder
Intervensjon besto av overvåket MI hvor deltakerne ble opplært til å forestille seg å utføre en enkeltledds håndleddsforlengelsesbevegelse og en flerledds rekkevidde-til-gripebevegelse ved bruk av tenodese. De to bevegelsene ble øvd i separate blokker og hver 45 minutters MI-økt besto av seks til åtte blokker. Innenfor en gitt blokk pasienter; i) utførte bevegelsen én gang, ii) forestilte den ved hjelp av visuelle bilder (mellom fem og ti repetisjoner), iii) utførte bevegelsen på nytt, og iv) forestilte den ved bruk av kinestetiske bilder (mellom fem og ti repetisjoner). Alle bevegelser (utført og forestilt) ble tidsbestemt av eksperimentatoren for å sikre at varigheten av både forestilte og fysisk innøvde bevegelser var like. Bildenes livlighet ble kontrollert med selvvurderte vurderinger ved bruk av en visuell analog skala (fra 0, bildet eller følelsen var fraværende, til 10 når den var like tydelig eller intens som fysisk praksis).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
en kontrollgruppe (n=6) matchet på alder og kjønn til C6-C7 uten sykehistorie eller nevrologisk lidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk bildeevne
Tidsramme: 10 uker
Motorisk bildeevne vurdert ved magnetoencefalografimålinger
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsestid (MT)
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: bevegelsestid (MT)
10 uker
absolutt tid til topphastighet
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: absolutt tid til topphastighet
10 uker
bevegelsesamplitude ved topphastighet
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: bevegelsesamplitude ved topphastighet
10 uker
tid til åpning
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: tid til åpning
10 uker
tid til maksimal åpning
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: tid til maksimal åpning
10 uker
amplitude av maksimal åpning
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: amplitude av maksimal åpning
10 uker
Bevegelsesbane målt i XY-planet
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske parametere for bevegelse: romlige parametere: Bevegelsesbane målt i XY-planet
10 uker
høyde på albue og håndledd i øyeblikket man griper en gjenstand, målt i mm i YZ-planet
Tidsramme: 10 uker
Kinematiske parametere for bevegelse: romlige parametere: høyde på albue og håndledd i øyeblikket man griper en gjenstand, målt i mm i YZ-planet
10 uker
muskelkraft evaluert ved muskeltesting utført av fysioterapeut
Tidsramme: 10 uker
muskelkraft evaluert ved muskeltesting utført av en fysioterapeut (score fra 0 til 5)
10 uker
leddamplitude evaluert i grader (°) av fysioterapeuten
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Boks og blokk test
Tidsramme: 10 uker
Box and Block test utført av ergoterapeut
10 uker
Minnesota test.
Tidsramme: 10 uker
Minnesota-test utført av en ergoterapeut
10 uker
amplitude av elektrodermale responser
Tidsramme: 10 uker
mental kronometrisk vurdering assosiert med ervervelse av elektrodermale responser
10 uker
varighet av elektrodermale responser
Tidsramme: 10 uker
mental kronometrisk vurdering assosiert med ervervelse av elektrodermale responser
10 uker
Kinestetiske og visuelle bilder spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) vil tillate en kvalitativ evaluering av den mentale representasjonskapasiteten til pasienter
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2008-541

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger