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Motorische Bilder für die Reach-to-Grasp-Rehabilitation nach Tetraplegie

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Einzelzentrum, Pilotstudie zur Bewertung des Einflusses von Motor Imagery (MI) auf funktionelle Rehabilitation und zerebrale Plastizität durch den qualitativen und quantitativen mentalen Übungsansatz. Dazu verwenden die Ermittler die Magnetoenzephalographie (MEG), aber auch physiologische und Verhaltensindikatoren, die vom Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) der Université Claude Bernard Lyon 1 und seinen Partnern entwickelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt,
  • Tetraplegie, ausgelöst durch eine Rückenmarksverletzung (SCI) auf der Ebene C5, C5-C6, C6 oder C6-C7,
  • komplettes infraläsionales motorisches Defizit nach der ASIA-Beeinträchtigungsskala mit Lähmung der Finger- und Unterarmbeugemuskulatur,
  • posttraumatische Periode > 6 Monate (da ein motorisches Erholungsplateau normalerweise 6 Monate nach einer Rückenmarksverletzung erreicht wird

Ausschlusskriterien:

  • nicht stabilisierter Bluthochdruck oder pathologische Dysfunktion des autonomen Nervensystems (z. B. orthostatische Hypotonie),
  • zerebraler Schaden und/oder kognitives Defizit,
  • Amplitudeneinschränkung des Ellbogen- oder Schultergelenks, Paraosteoarthropathie der oberen Extremitäten,
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Anwesenheit von metallischen Gegenständen im Körper, die mit MEG- oder funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)-Aufnahmen nicht kompatibel sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C6-C7-Patienten
C6-C7-Patienten können den Griff der Tenodese wiedererlangen.
Verfahren: motorische Bilder
Die Intervention bestand aus einer überwachten MI, während der die Teilnehmer trainiert wurden, sich vorzustellen, eine eingelenkige Handgelenksstreckungsbewegung und eine mehrgelenkige Reach-to-Grasp-Bewegung unter Verwendung von Tenodese auszuführen. Die beiden Bewegungen wurden in getrennten Blöcken geübt und jede 45-minütige MI-Sitzung bestand aus sechs bis acht Blöcken. Innerhalb eines bestimmten Blocks Patienten; i) die Bewegung einmal ausgeführt, ii) sie mit visuellen Bildern vorgestellt (zwischen fünf und zehn Wiederholungen), iii) die Bewegung erneut ausgeführt und iv) sie mit kinästhetischen Bildern vorgestellt (zwischen fünf und zehn Wiederholungen). Alle Bewegungen (ausgeführt und vorgestellt) wurden vom Experimentator zeitlich festgelegt, um sicherzustellen, dass die Dauer sowohl der vorgestellten als auch der körperlich geübten Bewegungen ähnlich war. Die Lebendigkeit der Imagination wurde mit Selbsteinschätzungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala kontrolliert (von 0, das Bild oder Gefühl fehlte, bis 10, wenn es so klar oder intensiv war wie körperliche Übungen).
Experimental: C5-C6-Patienten
C5-C6-Patienten, bei denen eine Operation zur Rehabilitation einer oberen Extremität mit einer Obergrenze von einem Jahr nach Trauma und nach vollständiger klinischer und funktioneller Bewertung angezeigt ist
Verfahren: motorische Bilder
Die Intervention bestand aus einer überwachten MI, während der die Teilnehmer trainiert wurden, sich vorzustellen, eine eingelenkige Handgelenksstreckungsbewegung und eine mehrgelenkige Reach-to-Grasp-Bewegung unter Verwendung von Tenodese auszuführen. Die beiden Bewegungen wurden in getrennten Blöcken geübt und jede 45-minütige MI-Sitzung bestand aus sechs bis acht Blöcken. Innerhalb eines bestimmten Blocks Patienten; i) die Bewegung einmal ausgeführt, ii) sie mit visuellen Bildern vorgestellt (zwischen fünf und zehn Wiederholungen), iii) die Bewegung erneut ausgeführt und iv) sie mit kinästhetischen Bildern vorgestellt (zwischen fünf und zehn Wiederholungen). Alle Bewegungen (ausgeführt und vorgestellt) wurden vom Experimentator zeitlich festgelegt, um sicherzustellen, dass die Dauer sowohl der vorgestellten als auch der körperlich geübten Bewegungen ähnlich war. Die Lebendigkeit der Imagination wurde mit Selbsteinschätzungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala kontrolliert (von 0, das Bild oder Gefühl fehlte, bis 10, wenn es so klar oder intensiv war wie körperliche Übungen).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
eine Kontrollgruppe (n = 6), die in Alter und Geschlecht mit C6-C7 übereinstimmte, ohne Krankengeschichte oder neurologische Störung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Imaginationsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Motorische Vorstellungsfähigkeit, bewertet durch Magnetoenzephalographie-Messungen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungszeit (MT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Kinematische Parameter der Bewegung: Zeitliche Parameter: Bewegungszeit (MT)
10 Wochen
absolute Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Kinematische Parameter der Bewegung: zeitliche Parameter: absolute Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit
10 Wochen
Bewegungsamplitude bei Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Kinematische Parameter der Bewegung: Zeitliche Parameter: Bewegungsamplitude bei Spitzengeschwindigkeit
10 Wochen
Zeit bis zur Eröffnung
Zeitfenster: 10 Wochen
Kinematische Parameter der Bewegung: Zeitliche Parameter: Zeit bis zum Öffnen
10 Wochen
Zeit bis zur maximalen Öffnung
Zeitfenster: 10 Wochen
Kinematische Parameter der Bewegung: Zeitliche Parameter: Zeit bis zur maximalen Öffnung
10 Wochen
Amplitude der maximalen Öffnung
Zeitfenster: 10 Wochen
Kinematische Parameter der Bewegung: Zeitliche Parameter: Amplitude der maximalen Öffnung
10 Wochen
Bewegungsbahn gemessen in der XY-Ebene
Zeitfenster: 10 Wochen
Kinematische Bewegungsparameter: Räumliche Parameter: Bewegungstrajektorie gemessen in der XY-Ebene
10 Wochen
Höhe des Ellbogens und des Handgelenks zum Zeitpunkt des Greifens eines Objekts, gemessen in mm in der YZ-Ebene
Zeitfenster: 10 Wochen
Kinematische Parameter der Bewegung: Räumliche Parameter: Höhe des Ellbogens und des Handgelenks im Moment des Greifens eines Objekts, gemessen in mm in der YZ-Ebene
10 Wochen
Muskelkraft, bewertet durch Muskeltests, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden
Zeitfenster: 10 Wochen
Muskelkraft bewertet durch Muskeltests, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden (Punktzahl von 0 bis 5)
10 Wochen
Gelenkamplitude, die vom Physiotherapeuten in Grad (°) bewertet wird
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 10 Wochen
Box- und Blocktest, durchgeführt von einem Ergotherapeuten
10 Wochen
Minnesota-Test.
Zeitfenster: 10 Wochen
Minnesota-Test, durchgeführt von einem Ergotherapeuten
10 Wochen
Amplitude der elektrodermalen Reaktionen
Zeitfenster: 10 Wochen
mentale chronometrische Beurteilung im Zusammenhang mit der Erfassung elektrodermaler Reaktionen
10 Wochen
Dauer der elektrodermalen Reaktionen
Zeitfenster: 10 Wochen
mentale chronometrische Beurteilung im Zusammenhang mit der Erfassung elektrodermaler Reaktionen
10 Wochen
Kinästhetischer und visueller Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) wird eine qualitative Bewertung der mentalen Repräsentationsfähigkeit von Patienten ermöglichen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-541

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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