Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immagini motorie per la riabilitazione Reach-to-grasp dopo la tetraplegia

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Centro unico, studio pilota, per valutare l'influenza dell'Immagine Motoria (MI) sulla riabilitazione funzionale e sulla plasticità cerebrale attraverso l'approccio qualitativo e quantitativo della pratica mentale. Per questo, i ricercatori utilizzeranno la magnetoencefalografia (MEG) ma anche indicatori fisiologici e comportamentali sviluppati dal Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) dell'Université Claude Bernard Lyon 1 e dai suoi partner.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni,
  • tetraplegia provocata da lesione del midollo spinale (SCI) a livello C5, C5-C6, C6 o C6-C7,
  • deficit motorio infralesionale completo secondo la scala di compromissione ASIA con paralisi dei muscoli flessori delle dita e dell'avambraccio,
  • periodo post-traumatico >6 mesi (poiché un plateau di recupero motorio viene solitamente raggiunto a 6 mesi dopo la SCI

Criteri di esclusione:

  • ipertensione non stabilizzata o disfunzione patologica del sistema nervoso autonomo (ad es. ipotensione ortostatica),
  • danno cerebrale e/o deficit cognitivo,
  • limitazione dell'ampiezza dell'articolazione del gomito o della spalla, para-osteoartropatia dell'arto superiore,
  • partecipazione ad altro studio
  • presenza di oggetti metallici all'interno del corpo incompatibile con MEG o registrazioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti C6-C7
Pazienti C6-C7 in grado di recuperare la presa della tenodesi.
Procedura: immagini motorie
L'intervento consisteva in un infarto miocardico supervisionato durante il quale i partecipanti venivano addestrati a immaginare di eseguire un movimento di estensione del polso con un'articolazione singola e un movimento di estensione per afferrare con più articolazioni utilizzando la tenodesi. I due movimenti sono stati praticati in blocchi separati e ogni sessione di MI di 45 minuti consisteva in sei-otto blocchi. All'interno di un dato blocco pazienti; i) ha eseguito il movimento una volta, ii) l'ha immaginato usando immagini visive (tra cinque e dieci ripetizioni), iii) ha eseguito di nuovo il movimento e iv) l'ha immaginato usando immagini cinestesiche (tra cinque e dieci ripetizioni). Tutti i movimenti (eseguiti e immaginati) sono stati cronometrati dallo sperimentatore per garantire che la durata dei movimenti immaginati e praticati fisicamente fosse simile. La vividezza delle immagini è stata controllata con valutazioni autovalutate utilizzando una scala analogica visiva (da 0, l'immagine o la sensazione era assente, a 10 quando era chiara o intensa come la pratica fisica).
Sperimentale: Pazienti C5-C6
Pazienti C5-C6 per i quali è indicato un intervento chirurgico per la riabilitazione di un arto superiore con un limite massimo di un anno dopo il trauma, e dopo una completa valutazione clinica e funzionale
Procedura: immagini motorie
L'intervento consisteva in un infarto miocardico supervisionato durante il quale i partecipanti venivano addestrati a immaginare di eseguire un movimento di estensione del polso con un'articolazione singola e un movimento di estensione per afferrare con più articolazioni utilizzando la tenodesi. I due movimenti sono stati praticati in blocchi separati e ogni sessione di MI di 45 minuti consisteva in sei-otto blocchi. All'interno di un dato blocco pazienti; i) ha eseguito il movimento una volta, ii) l'ha immaginato usando immagini visive (tra cinque e dieci ripetizioni), iii) ha eseguito di nuovo il movimento e iv) l'ha immaginato usando immagini cinestesiche (tra cinque e dieci ripetizioni). Tutti i movimenti (eseguiti e immaginati) sono stati cronometrati dallo sperimentatore per garantire che la durata dei movimenti immaginati e praticati fisicamente fosse simile. La vividezza delle immagini è stata controllata con valutazioni autovalutate utilizzando una scala analogica visiva (da 0, l'immagine o la sensazione era assente, a 10 quando era chiara o intensa come la pratica fisica).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
un gruppo di controllo (n=6) appaiato per età e sesso a C6-C7 senza anamnesi medica o disturbo neurologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di immaginazione motoria
Lasso di tempo: 10 settimane
Capacità di immaginazione motoria valutata mediante misurazioni magnetoencefalografiche
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di movimento (MT)
Lasso di tempo: 10 settimane
Parametri cinematici del movimento: parametri temporali: tempo di movimento (MT)
10 settimane
tempo assoluto alla velocità massima
Lasso di tempo: 10 settimane
Parametri cinematici del movimento: parametri temporali: tempo assoluto alla velocità massima
10 settimane
ampiezza di movimento alla massima velocità
Lasso di tempo: 10 settimane
Parametri cinematici del movimento: parametri temporali: ampiezza del movimento alla massima velocità
10 settimane
tempo di apertura
Lasso di tempo: 10 settimane
Parametri cinematici del movimento: parametri temporali: tempo di apertura
10 settimane
tempo di massima apertura
Lasso di tempo: 10 settimane
Parametri cinematici del movimento: parametri temporali: tempo alla massima apertura
10 settimane
ampiezza di apertura massima
Lasso di tempo: 10 settimane
Parametri cinematici del movimento: parametri temporali: ampiezza di apertura massima
10 settimane
Traiettoria di movimento misurata nel piano XY
Lasso di tempo: 10 settimane
Parametri cinematici del movimento: parametri spaziali: Traiettoria del movimento misurata nel piano XY
10 settimane
altezza del gomito e del polso al momento della presa di un oggetto, misurata in mm nel piano YZ
Lasso di tempo: 10 settimane
Parametri cinematici del movimento: parametri spaziali: altezza del gomito e del polso al momento della presa di un oggetto, misurata in mm nel piano YZ
10 settimane
forza muscolare valutata mediante test muscolare eseguito da un fisioterapista
Lasso di tempo: 10 settimane
forza muscolare valutata mediante test muscolare eseguito da un fisioterapista (punteggio da 0 a 5)
10 settimane
ampiezza articolare valutata in gradi (°) dal fisioterapista
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 10 settimane
Box and Block test eseguito da un terapista occupazionale
10 settimane
Prova del Minnesota.
Lasso di tempo: 10 settimane
Test del Minnesota eseguito da un terapista occupazionale
10 settimane
ampiezza delle risposte elettrodermiche
Lasso di tempo: 10 settimane
valutazione cronometrica mentale associata all'acquisizione delle risposte elettrodermiche
10 settimane
durata delle risposte elettrodermiche
Lasso di tempo: 10 settimane
valutazione cronometrica mentale associata all'acquisizione delle risposte elettrodermiche
10 settimane
Questionario di immagini cinestetiche e visive
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) consentirà una valutazione qualitativa della capacità di rappresentazione mentale dei pazienti
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni