Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motoriske billeder til Rehabilitering efter tetraplegi

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Enkeltcenter, pilotstudie, for at evaluere indflydelsen af ​​Motor Imagery (MI) på funktionel rehabilitering og cerebral plasticitet gennem den kvalitative og kvantitative mentale praksis tilgang. Til dette vil efterforskerne bruge magnetoencefalografi (MEG), men også fysiologiske og adfærdsmæssige indikatorer udviklet af Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) fra Université Claude Bernard Lyon 1 og dets partnere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år,
  • quadriplegi fremkaldt af rygmarvsskade (SCI) på C5-, C5-C6-, C6- eller C6-C7-niveau,
  • komplet infralæsionelt motorisk deficit i henhold til ASIA impairment-skalaen med finger- og underarmsbøjningsmuskler lammelse,
  • posttraumatisk periode >6 måneder (da et motorisk genopretningsplateau normalt nås 6 måneder efter SCI

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-stabiliseret hypertension eller patologisk dysfunktion i det autonome nervesystem (f.eks. ortostatisk hypotension),
  • cerebral skade og/eller kognitiv underskud,
  • albue- eller skulderledsamplitudebegrænsning, para-osteoartropati i øvre lemmer,
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • tilstedeværelse af metalliske genstande inde i kroppen, der er uforenelige med MEG eller funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) optagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C6-C7 patienter
C6-C7-patienter i stand til at genvinde tenodese-greb.
Procedure: motoriske billeder
Interventionen bestod af overvåget MI, hvor deltagerne blev trænet til at forestille sig at udføre en enkeltledsudstrækningsbevægelse af håndled og en række-til-greb-bevægelse med flere led ved hjælp af tenodese. De to bevægelser blev øvet i separate blokke, og hver 45 minutters MI-session bestod af seks til otte blokke. Inden for en given blok patienter; i) udførte bevægelsen én gang, ii) forestillede sig den ved hjælp af visuelle billeder (mellem fem og ti gentagelser), iii) udførte bevægelsen igen, og iv) forestillede sig den ved hjælp af kinæstetiske billeder (mellem fem og ti gentagelser). Alle bevægelser (udført og forestillet) blev timet af forsøgslederen for at sikre, at varigheden af ​​både forestillede og fysisk øvede bevægelser var ens. Billedkvaliteten blev kontrolleret med selvvurderede vurderinger ved hjælp af en visuel analog skala (fra 0, billedet eller følelsen var fraværende, til 10, når det var lige så klart eller intenst som fysisk praksis).
Eksperimentel: C5-C6 patienter
C5-C6 patienter, for hvem operation til rehabilitering af en øvre ekstremitet er indiceret med en øvre grænse på et år efter traumer og efter fuldstændig klinisk og funktionel evaluering
Procedure: motoriske billeder
Interventionen bestod af overvåget MI, hvor deltagerne blev trænet til at forestille sig at udføre en enkeltledsudstrækningsbevægelse af håndled og en række-til-greb-bevægelse med flere led ved hjælp af tenodese. De to bevægelser blev øvet i separate blokke, og hver 45 minutters MI-session bestod af seks til otte blokke. Inden for en given blok patienter; i) udførte bevægelsen én gang, ii) forestillede sig den ved hjælp af visuelle billeder (mellem fem og ti gentagelser), iii) udførte bevægelsen igen, og iv) forestillede sig den ved hjælp af kinæstetiske billeder (mellem fem og ti gentagelser). Alle bevægelser (udført og forestillet) blev timet af forsøgslederen for at sikre, at varigheden af ​​både forestillede og fysisk øvede bevægelser var ens. Billedkvaliteten blev kontrolleret med selvvurderede vurderinger ved hjælp af en visuel analog skala (fra 0, billedet eller følelsen var fraværende, til 10, når det var lige så klart eller intenst som fysisk praksis).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
en kontrolgruppe (n=6) matchede på alder og køn til C6-C7 uden sygehistorie eller neurologisk lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk billedsprog evne
Tidsramme: 10 uger
Motorisk billeddannelsesevne vurderet ved magnetoencefalografimålinger
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsestid (MT)
Tidsramme: 10 uger
Kinematiske parametre for bevægelse: tidsmæssige parametre: bevægelsestid (MT)
10 uger
absolut tid til tophastighed
Tidsramme: 10 uger
Kinematiske parametre for bevægelse: tidsmæssige parametre: absolut tid til tophastighed
10 uger
bevægelsesamplitude ved tophastighed
Tidsramme: 10 uger
Kinematiske parametre for bevægelse: tidsmæssige parametre: bevægelsesamplitude ved tophastighed
10 uger
tid til åbning
Tidsramme: 10 uger
Kinematiske parametre for bevægelse: tidsmæssige parametre: tid til åbning
10 uger
tid til maksimal åbning
Tidsramme: 10 uger
Kinematiske parametre for bevægelse: tidsmæssige parametre: tid til maksimal åbning
10 uger
amplitude af maksimal åbning
Tidsramme: 10 uger
Kinematiske parametre for bevægelse: tidsmæssige parametre: amplitude af maksimal åbning
10 uger
Bevægelsesbane målt i XY-planet
Tidsramme: 10 uger
Kinematiske parametre for bevægelse: rumlige parametre: Bevægelsesbane målt i XY-planet
10 uger
højden af ​​albuen og håndleddet i det øjeblik, man griber en genstand, målt i mm i YZ-planet
Tidsramme: 10 uger
Kinematiske bevægelsesparametre: rumlige parametre: højde af albue og håndled i det øjeblik, man griber en genstand, målt i mm i YZ-planet
10 uger
muskelkraft vurderet ved muskeltest udført af en fysioterapeut
Tidsramme: 10 uger
muskelkraft vurderet ved muskeltest udført af en fysioterapeut (score fra 0 til 5)
10 uger
ledamplitude vurderet i grader (°) af fysioterapeuten
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Box og blok test
Tidsramme: 10 uger
Box og Blok test udført af en ergoterapeut
10 uger
Minnesota test.
Tidsramme: 10 uger
Minnesota test udført af en ergoterapeut
10 uger
amplitude af elektrodermale reaktioner
Tidsramme: 10 uger
mental kronometrisk vurdering forbundet med erhvervelse af elektrodermale responser
10 uger
varigheden af ​​elektrodermale reaktioner
Tidsramme: 10 uger
mental kronometrisk vurdering forbundet med erhvervelse af elektrodermale responser
10 uger
Kinesthetic and Visual Imagery Spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) vil tillade en kvalitativ evaluering af patienters mentale repræsentationskapacitet
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger