Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторные образы для реабилитации после тетраплегии

23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Единый центр, пилотное исследование для оценки влияния двигательных образов (ИМ) на функциональную реабилитацию и церебральную пластичность с помощью качественного и количественного подхода к умственной практике. Для этого исследователи будут использовать магнитоэнцефалографию (МЭГ), а также физиологические и поведенческие показатели, разработанные Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) Университета Клода Бернара Лиона 1 и его партнеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет,
  • квадриплегия, вызванная повреждением спинного мозга (SCI) на уровне C5, C5-C6, C6 или C6-C7,
  • полный внутриочаговый двигательный дефицит по шкале нарушений ASIA с параличом мышц-сгибателей пальцев и предплечья,
  • посттравматический период >6 мес (поскольку плато двигательного восстановления обычно достигается через 6 мес после ТСМ).

Критерий исключения:

  • нестабилизированная артериальная гипертензия или патологическая дисфункция вегетативной нервной системы (например, ортостатическая гипотензия),
  • поражение головного мозга и/или когнитивный дефицит,
  • ограничение амплитуды локтевого или плечевого сустава, параостеоартропатия верхних конечностей,
  • участие в другом исследовании
  • наличие металлических предметов внутри тела, несовместимых с записями МЭГ или функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты С6-С7
Пациенты С6-С7 способны восстановить захват тенодеза.
Процедура: двигательные образы
Вмешательство состояло из контролируемого ИМ, во время которого участников обучали воображать выполнение односуставного разгибания запястья и многосуставного движения «дотянуться до захвата» с использованием тенодеза. Два движения отрабатывались отдельными блоками, и каждый 45-минутный сеанс МИ состоял из шести-восьми блоков. В пределах заданного блока пациентов; i) выполнил движение один раз, ii) представил его, используя визуальные образы (от пяти до десяти повторений), iii) выполнил движение снова, и iv) представил его, используя кинестетические образы (от пяти до десяти повторений). Все движения (исполняемые и воображаемые) были рассчитаны экспериментатором, чтобы гарантировать, что продолжительность как воображаемых, так и физически отработанных движений была одинаковой. Яркость образов контролировалась с помощью самооценки с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0, образ или ощущение отсутствовали, до 10, когда они были такими же четкими или интенсивными, как физическая практика).
Экспериментальный: Пациенты С5-С6
Пациенты C5-C6, которым показана операция по реабилитации верхней конечности с верхним пределом в один год после травмы и после полной клинической и функциональной оценки
Процедура: двигательные образы
Вмешательство состояло из контролируемого ИМ, во время которого участников обучали воображать выполнение односуставного разгибания запястья и многосуставного движения «дотянуться до захвата» с использованием тенодеза. Два движения отрабатывались отдельными блоками, и каждый 45-минутный сеанс МИ состоял из шести-восьми блоков. В пределах заданного блока пациентов; i) выполнил движение один раз, ii) представил его, используя визуальные образы (от пяти до десяти повторений), iii) выполнил движение снова, и iv) представил его, используя кинестетические образы (от пяти до десяти повторений). Все движения (исполняемые и воображаемые) были рассчитаны экспериментатором, чтобы гарантировать, что продолжительность как воображаемых, так и физически отработанных движений была одинаковой. Яркость образов контролировалась с помощью самооценки с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0, образ или ощущение отсутствовали, до 10, когда они были такими же четкими или интенсивными, как физическая практика).
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа (n=6), сопоставимая по возрасту и полу с С6-С7 без анамнеза или неврологического расстройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к двигательному воображению
Временное ограничение: 10 недель
Способность к воображению движений, оцениваемая с помощью измерений магнитоэнцефалографии
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время движения (МТ)
Временное ограничение: 10 недель
Кинематические параметры движения: временные параметры: время движения (МТ)
10 недель
абсолютное время достижения максимальной скорости
Временное ограничение: 10 недель
Кинематические параметры движения: временные параметры: абсолютное время до максимальной скорости
10 недель
амплитуда движения при максимальной скорости
Временное ограничение: 10 недель
Кинематические параметры движения: временные параметры: амплитуда движения при максимальной скорости
10 недель
время открытия
Временное ограничение: 10 недель
Кинематические параметры движения: временные параметры: время открытия
10 недель
время до максимального открытия
Временное ограничение: 10 недель
Кинематические параметры движения: временные параметры: время до максимального раскрытия
10 недель
амплитуда максимального открытия
Временное ограничение: 10 недель
Кинематические параметры движения: временные параметры: амплитуда максимального раскрытия
10 недель
Траектория движения, измеренная в плоскости XY
Временное ограничение: 10 недель
Кинематические параметры движения: пространственные параметры: траектория движения, измеренная в плоскости XY
10 недель
высота локтя и запястья в момент захвата предмета, измеренная в мм в плоскости YZ
Временное ограничение: 10 недель
Кинематические параметры движения: пространственные параметры: высота локтя и запястья в момент захвата предмета, измеренная в мм в плоскости YZ
10 недель
мышечная сила оценивается с помощью мышечного тестирования, проводимого физиотерапевтом
Временное ограничение: 10 недель
мышечная сила оценивается с помощью мышечного тестирования, проводимого физиотерапевтом (оценка от 0 до 5)
10 недель
амплитуда сустава оценивается физиотерапевтом в градусах (°)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Тест коробки и блока
Временное ограничение: 10 недель
Тест Box and Block, выполненный эрготерапевтом
10 недель
Миннесотский тест.
Временное ограничение: 10 недель
Миннесотский тест, проведенный эрготерапевтом
10 недель
амплитуда электродермальных ответов
Временное ограничение: 10 недель
умственная хронометрическая оценка, связанная с приобретением электродермальных ответов
10 недель
продолжительность электродермальных реакций
Временное ограничение: 10 недель
умственная хронометрическая оценка, связанная с приобретением электродермальных ответов
10 недель
Опросник кинестетических и визуальных образов
Временное ограничение: 10 недель
Опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ) позволит качественно оценить способность пациентов к мысленной репрезентации.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008-541

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками