Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga ve zlepšování kvality života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících léčbu

6. září 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vliv jógy a cvičení na kvalitu života pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit účinky jógy (včetně dechových cvičení) na kvalitu života pacientů, u kterých byla diagnostikována a podstupují standardní léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie studuje jógu při zlepšování kvality života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících léčbu. Jóga může pomoci zlepšit kvalitu života a funkční kapacitu plic u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli typem nemalobuněčného karcinomu plic, kteří podstupují lékařskou léčbu, včetně chirurgického zákroku, ozařování a/nebo chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do mozku, problémy při operaci vedoucí k infarktu myokardu nebo krvácení, mozkový infarkt nebo krvácení, respirační selhání, nehojící se operační rána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paže I (jóga)
Pacienti podstupují tradiční lékařskou péči, 3-4krát týdně se účastní jógy zahrnující základní pozice a dechová cvičení a po dobu 12 týdnů navštěvují lekce jógy jednou týdně po dobu 30-60 minut.
Behaviorální: Jóga
Zúčastněte se jógy
Ostatní jména:
  • Jógová terapie
Jiný: FACT-L
Jedná se o 44-položkový self-report nástroj, který měří multidimenzionální HRQOL. Je zde 5 sekcí zabývajících se tělesnou, rodinnou, emocionální a funkční pohodou a jejich vztahem k lékaři. V šesté subškále je devět otázek, které jsou specifické pro rakovinu plic (LSC), včetně dušnosti, kašle atd. TOI je součet skóre na LCS a subškály fyzické pohody a funkční pohody škály FACT-L. FACT-L se ukázal jako spolehlivý, platný a citlivý. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan a Bonomi, 1995). Nástroj byl používán u pacientů s rakovinou plic v Massey Cancer Center.
Ostatní jména:
  • Funkční hodnocení terapie rakoviny - plíce
Jiný: Test funkce plic
Funkční test plic zahrnuje usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a maximální exspirační průtok (PEFR). Použití digitálního spirometru poskytuje objektivní a spolehlivé měření vitální kapacity pacienta.
Ostatní jména:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • forsírovaná vitální kapacita, usilovný výdechový objem za 1 sekundu, maximální výdechový průtok
Aktivní komparátor: Arm II (skupinová terapie emoční podpory)
Pacienti podstupují tradiční lékařskou léčbu a účastní se skupinové terapie emoční podpory s kaplanem, aby jednou týdně po dobu 12 týdnů pracovali na terapiích mysli a těla zahrnujících řízené zobrazování a spiritualitu.
Jiný: FACT-L
Jedná se o 44-položkový self-report nástroj, který měří multidimenzionální HRQOL. Je zde 5 sekcí zabývajících se tělesnou, rodinnou, emocionální a funkční pohodou a jejich vztahem k lékaři. V šesté subškále je devět otázek, které jsou specifické pro rakovinu plic (LSC), včetně dušnosti, kašle atd. TOI je součet skóre na LCS a subškály fyzické pohody a funkční pohody škály FACT-L. FACT-L se ukázal jako spolehlivý, platný a citlivý. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan a Bonomi, 1995). Nástroj byl používán u pacientů s rakovinou plic v Massey Cancer Center.
Ostatní jména:
  • Funkční hodnocení terapie rakoviny - plíce
Jiný: Test funkce plic
Funkční test plic zahrnuje usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a maximální exspirační průtok (PEFR). Použití digitálního spirometru poskytuje objektivní a spolehlivé měření vitální kapacity pacienta.
Ostatní jména:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • forsírovaná vitální kapacita, usilovný výdechový objem za 1 sekundu, maximální výdechový průtok
Behaviorální: Podpůrná skupinová terapie
Účastnit se skupinové terapie emoční podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
K měření kvality života související se zdravím (HRQOL) se použije TOI, součet skóre na subškálách rakoviny plic (LCS) a subškálách fyzické pohody a funkční pohody ve funkčním hodnocení terapie rakoviny - plíce (FACT-L) stupnice. Frekvence, průměry a standardní odchylky charakteristik pacienta budou porovnány mezi skupinami na začátku, aby se posoudila úspěšnost randomizace a zda je třeba v analýze kontrolovat nějaké základní hodnoty. Rozdíly mezi skupinami ve změně ve výsledném skóre na FACT-L, LSC a TOI budou posouzeny pomocí analýzy kovariance, kde kovarianty budou zahrnovat proměnnou stratifikace a také jakékoli proměnné, o kterých se zjistí, že se mezi skupinami na začátku liší.
Výchozí stav až 12 týdnů
Měření funkce plic
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Objektivní plicní funkce bude měřena na spirometru se 3 měřeními ((FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a maximální výdechový průtok (PEFR)). Protože existují 3 měření plicní funkce, budou tyto dvě skupiny porovnány pomocí smíšených modelových metod.
Výchozí stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-13850
  • NCI-2015-01818 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení