Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga til forbedring af livskvaliteten hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er under behandling

6. september 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Effekten af ​​yoga og motion på livskvaliteten for patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af ​​yoga (inklusive åndedrætsøvelser) på livskvaliteten hos patienter, der er diagnosticeret og gennemgår standardbehandlinger for ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg studerer yoga med henblik på at forbedre livskvaliteten hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår behandling. Yoga kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten og lungefunktionskapaciteten hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver form for ikke-småcellet lungekræft, som er under medicinsk behandling, herunder kirurgi, stråling og/eller kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase til hjernen, problemer under operationen, der fører til myokardieinfarkt eller blødning, hjerneinfarkt eller blødning, respirationssvigt, operationssår, der ikke heler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (yoga)
Patienter gennemgår traditionel medicinsk behandling, deltager i yoga, der omfatter grundlæggende stillinger og åndedrætsøvelser 3-4 gange om ugen, og deltager i yogatimer en gang om ugen over 30-60 minutter i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Yoga
Deltag i yoga
Andre navne:
  • Yoga terapi
Andet: FAKTA-L
Dette er et selvrapporteringsinstrument med 44 elementer, som måler multidimensionel HRQOL. Der er 5 afsnit, der omhandler fysisk, familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende og deres forhold til lægen. Der er ni spørgsmål i en sjette underskala, der er specifikke for lungekræft (LSC), herunder åndenød, hoste osv. TOI er summen af ​​scorerne på LCS og de fysiske velvære og funktionelle velvære underskalaer af FACT-L skalaen. FACT-L har vist sig at være pålidelig og gyldig og følsom. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan, & Bonomi, 1995). Instrumentet er blevet brugt til patienter med lungekræft i Massey Cancer Center.
Andre navne:
  • Funktionel vurdering af kræftterapi - Lunge
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstesten inkluderer forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR). Brug af et digitalt spirometer giver et objektivt og pålideligt mål for patientens vitale kapacitet.
Andre navne:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • forceret vitalkapacitet, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, maksimal udåndingsflowhastighed
Aktiv komparator: Arm II (emotionel støttegruppeterapi)
Patienter gennemgår traditionel medicinsk behandling og deltager i følelsesmæssig støttegruppeterapi med en præst for at arbejde på krop-sind-terapier, der omfatter guidet billedsprog og spiritualitet en gang om ugen i 12 uger.
Andet: FAKTA-L
Dette er et selvrapporteringsinstrument med 44 elementer, som måler multidimensionel HRQOL. Der er 5 afsnit, der omhandler fysisk, familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende og deres forhold til lægen. Der er ni spørgsmål i en sjette underskala, der er specifikke for lungekræft (LSC), herunder åndenød, hoste osv. TOI er summen af ​​scorerne på LCS og de fysiske velvære og funktionelle velvære underskalaer af FACT-L skalaen. FACT-L har vist sig at være pålidelig og gyldig og følsom. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan, & Bonomi, 1995). Instrumentet er blevet brugt til patienter med lungekræft i Massey Cancer Center.
Andre navne:
  • Funktionel vurdering af kræftterapi - Lunge
Andet: Lungefunktionstest
Lungefunktionstesten inkluderer forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR). Brug af et digitalt spirometer giver et objektivt og pålideligt mål for patientens vitale kapacitet.
Andre navne:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • forceret vitalkapacitet, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, maksimal udåndingsflowhastighed
Adfærdsmæssigt: Støtte gruppeterapi
Deltage i emotionel støttegruppeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af scoren for Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
Til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), vil TOI blive brugt, summen af ​​scorerne på Lung Cancer Subscales (LCS) og de fysiske velvære og funktionelt velvære subscales af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FAKTA-L) skala. Frekvenser, middelværdier og standardafvigelser af patientkarakteristika vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline for at vurdere succesen af ​​randomiseringen, og om der skal kontrolleres for eventuelle basislinjeværdier i analysen. Forskelle mellem grupper i ændringen i udfaldsscore på FACT-L, LSC og TOI vil blive vurderet ved hjælp af analyse af kovarians, hvor kovariater vil inkludere stratificeringsvariablen såvel som eventuelle variabler, der er fundet at være forskellige mellem grupperne ved baseline.
Baseline til op til 12 uger
Mål for lungefunktion
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
Objektiv lungefunktion vil blive målt på et 3-måls spirometer ((FVC), forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)). Da der er 3 mål for lungefunktionen, vil de to grupper blive sammenlignet ved brug af blandede modelmetoder.
Baseline til op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-13850
  • NCI-2015-01818 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger