Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er under behandling

6. september 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Effekten av yoga og trening på livskvaliteten til pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av yoga (inkludert pusteøvelser) på livskvaliteten hos pasienter som er diagnostisert og gjennomgår standardbehandlinger for ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien studerer yoga for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår behandling. Yoga kan bidra til å forbedre livskvalitet og lungefunksjon hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alle typer ikke-småcellet lungekreft som er under medisinsk behandling, inkludert kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser til hjernen, problemer under operasjonen som fører til hjerteinfarkt eller blødning, hjerneinfarkt eller blødning, respirasjonssvikt, operasjonssår som ikke gror.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (yoga)
Pasienter gjennomgår tradisjonell medisinsk behandling, deltar i yoga som består av grunnleggende stillinger og pusteøvelser 3-4 ganger i uken, og deltar på yogatime en gang i uken over 30-60 minutter i 12 uker.
Atferdsmessig: Yoga
Delta i yoga
Andre navn:
  • Yogaterapi
Annen: FAKTA-L
Dette er et 44-elements selvrapporteringsinstrument som måler flerdimensjonal HRQOL. Det er 5 seksjoner som omhandler fysisk, familie, følelsesmessig og funksjonelt velvære og deres forhold til legen. Det er ni spørsmål i en sjette underskala som er spesifikke for lungekreft (LSC), inkludert kortpustethet, hoste, etc. TOI er summen av skårene på LCS og underskalaene for fysisk velvære og funksjonell velvære i FACT-L-skalaen. FACT-L har vist seg å være pålitelig og gyldig og sensitiv. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan, & Bonomi, 1995). Instrumentet har blitt brukt med pasienter med lungekreft i Massey Cancer Center.
Andre navn:
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge
Annen: Lungefunksjonstest
Lungefunksjonstesten inkluderer forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR). Bruk av et digitalt spirometer gir et objektivt og pålitelig mål på pasientens vitale kapasitet.
Andre navn:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, topp ekspiratorisk strømningshastighet
Aktiv komparator: Arm II (emosjonell støttegruppeterapi)
Pasienter gjennomgår tradisjonell medisinsk behandling og deltar i emosjonell støttegruppeterapi med en kapellan for å jobbe med kropps-sinn-terapier som omfatter veiledet bilder og spiritualitet en gang ukentlig i 12 uker.
Annen: FAKTA-L
Dette er et 44-elements selvrapporteringsinstrument som måler flerdimensjonal HRQOL. Det er 5 seksjoner som omhandler fysisk, familie, følelsesmessig og funksjonelt velvære og deres forhold til legen. Det er ni spørsmål i en sjette underskala som er spesifikke for lungekreft (LSC), inkludert kortpustethet, hoste, etc. TOI er summen av skårene på LCS og underskalaene for fysisk velvære og funksjonell velvære i FACT-L-skalaen. FACT-L har vist seg å være pålitelig og gyldig og sensitiv. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan, & Bonomi, 1995). Instrumentet har blitt brukt med pasienter med lungekreft i Massey Cancer Center.
Andre navn:
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge
Annen: Lungefunksjonstest
Lungefunksjonstesten inkluderer forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR). Bruk av et digitalt spirometer gir et objektivt og pålitelig mål på pasientens vitale kapasitet.
Andre navn:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, topp ekspiratorisk strømningshastighet
Atferdsmessig: Støttegruppeterapi
Delta i emosjonell støttegruppeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsummen til prøveresultatindeksen (TOI)
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
For å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL), vil TOI bli brukt, summen av skårene på Lung Cancer Subscales (LCS) og de fysiske velvære og funksjonelle velvære subskalaene til Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FAKTA-L) skala. Frekvenser, gjennomsnitt og standardavvik for pasientkarakteristikkene vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline for å vurdere suksessen til randomiseringen, og om noen baseline-verdier må kontrolleres for i analysen. Forskjeller mellom grupper i endringen i resultatskåre på FACT-L, LSC og TOI vil bli vurdert ved hjelp av analyse av kovarians, der kovariater vil inkludere stratifiseringsvariabelen samt eventuelle variabler som er funnet å variere mellom grupper ved baseline.
Baseline til opptil 12 uker
Mål for lungefunksjon
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
Objektiv lungefunksjon vil bli målt på et 3-måls spirometer ((FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)). Siden det er 3 mål på lungefunksjon, vil de to gruppene sammenlignes ved bruk av blandede modellmetoder.
Baseline til opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-13850
  • NCI-2015-01818 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger