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Yoga na Melhoria da Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células em Tratamento

6 de setembro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University

O efeito da ioga e do exercício na qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos da ioga (incluindo exercícios respiratórios) na qualidade de vida de pacientes diagnosticados e submetidos a tratamentos padrão para câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico estuda a ioga na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em tratamento. A ioga pode ajudar a melhorar a qualidade de vida e a capacidade funcional pulmonar em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de câncer de pulmão de células não pequenas que estejam em tratamento médico, incluindo cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Metástase para o cérebro, problemas durante a cirurgia levando a infarto do miocárdio ou hemorragia, infarto ou hemorragia cerebral, insuficiência respiratória, ferida cirúrgica que não cicatriza.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (yoga)
Os pacientes passam por tratamento médico tradicional, praticam ioga que compreende posturas básicas e exercícios respiratórios 3 a 4 vezes por semana e frequentam aulas de ioga uma vez por semana durante 30 a 60 minutos durante 12 semanas.
Comportamental: Ioga
Pratique ioga
Outros nomes:
  • Yogaterapia
Outro: FATO-L
Este é um instrumento de autorrelato de 44 itens que mede a QVRS multidimensional. São 5 seções que tratam do bem-estar físico, familiar, emocional e funcional e sua relação com o médico. Há nove questões em uma sexta subescala que são específicas para câncer de pulmão (LSC), incluindo falta de ar, tosse, etc. O TOI é a soma dos escores do LCS e das subescalas de bem-estar físico e bem-estar funcional da escala FACT-L. O FACT-L tem se mostrado confiável, válido e sensível. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan e Bonomi, 1995). O instrumento foi usado com pacientes com câncer de pulmão no Massey Cancer Center.
Outros nomes:
  • Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão
Outro: Teste de função pulmonar
O teste de função pulmonar inclui capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e pico de fluxo expiratório (PEFR). O uso de um espirômetro digital fornece uma medida objetiva e confiável da capacidade vital do paciente.
Outros nomes:
  • CVF, VEF1, PEFR
  • capacidade vital forçada, volume expiratório forçado em 1 segundo, pico de fluxo expiratório
Comparador Ativo: Braço II (terapia de grupo de apoio emocional)
Os pacientes passam por tratamento médico tradicional e participam de terapia de grupo de apoio emocional com um capelão para trabalhar em terapias mente-corpo que incluem imagens guiadas e espiritualidade uma vez por semana durante 12 semanas.
Outro: FATO-L
Este é um instrumento de autorrelato de 44 itens que mede a QVRS multidimensional. São 5 seções que tratam do bem-estar físico, familiar, emocional e funcional e sua relação com o médico. Há nove questões em uma sexta subescala que são específicas para câncer de pulmão (LSC), incluindo falta de ar, tosse, etc. O TOI é a soma dos escores do LCS e das subescalas de bem-estar físico e bem-estar funcional da escala FACT-L. O FACT-L tem se mostrado confiável, válido e sensível. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan e Bonomi, 1995). O instrumento foi usado com pacientes com câncer de pulmão no Massey Cancer Center.
Outros nomes:
  • Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão
Outro: Teste de função pulmonar
O teste de função pulmonar inclui capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e pico de fluxo expiratório (PEFR). O uso de um espirômetro digital fornece uma medida objetiva e confiável da capacidade vital do paciente.
Outros nomes:
  • CVF, VEF1, PEFR
  • capacidade vital forçada, volume expiratório forçado em 1 segundo, pico de fluxo expiratório
Comportamental: Terapia de Grupo de Apoio
Participar de terapia de grupo de apoio emocional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do Trial Outcome Index (TOI)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Para mensurar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), será utilizado o TOI, soma dos escores das Subescalas de Câncer de Pulmão (LCS) e das subescalas de bem-estar físico e bem-estar funcional da Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). Frequências, médias e desvios padrão das características do paciente serão comparados entre os grupos na linha de base para avaliar o sucesso da randomização e se algum valor da linha de base precisa ser controlado na análise. As diferenças entre os grupos na mudança nas pontuações do resultado no FACT-L, LSC e TOI serão avaliadas usando análise de covariância, onde as covariáveis ​​incluirão a variável de estratificação, bem como quaisquer variáveis ​​encontradas diferindo entre os grupos na linha de base.
Linha de base até 12 semanas
Medidas da função pulmonar
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A função pulmonar objetiva será medida em um espirômetro de 3 medidas ((FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e pico de fluxo expiratório (PEFR)). Como existem 3 medidas de função pulmonar, os dois grupos serão comparados usando métodos de modelos mistos.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-13850
  • NCI-2015-01818 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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