Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога в улучшении качества жизни пациентов с немелкоклеточным раком легкого, проходящих лечение

6 сентября 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние йоги и физических упражнений на качество жизни пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является оценка влияния йоги (в том числе дыхательных упражнений) на качество жизни пациентов, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого и которые проходят стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом клиническом исследовании изучается влияние йоги на улучшение качества жизни пациентов с немелкоклеточным раком легких, проходящих лечение. Йога может помочь улучшить качество жизни и функциональную способность легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с любым типом немелкоклеточного рака легкого, находящиеся на лечении, включая хирургическое вмешательство, лучевую и/или химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг, проблемы во время операции, приведшие к инфаркту миокарда или кровоизлиянию, инфаркт головного мозга или кровоизлияние, дыхательная недостаточность, незаживающая операционная рана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука I (йога)
Пациенты проходят традиционное лечение, занимаются йогой, включающей базовые позы и дыхательные упражнения 3-4 раза в неделю, и посещают занятия йогой один раз в неделю продолжительностью 30-60 минут в течение 12 недель.
Поведенческий: Йога
Участвовать в йоге
Другие имена:
  • Йога-терапия
Другой: ФАКТ-Л
Это инструмент самоотчета из 44 пунктов, который измеряет многомерное HRQOL. Есть 5 разделов, посвященных физическому, семейному, эмоциональному и функциональному благополучию и их отношениям с врачом. В шестой подшкале есть девять вопросов, специфичных для рака легких (LSC), включая одышку, кашель и т. д. TOI представляет собой сумму баллов по LCS и подшкалам физического благополучия и функционального благополучия шкалы FACT-L. Было показано, что FACT-L надежен, действителен и чувствителен. (Селла, Бономи, Ллойд, Д.С., Каплан и Бономи, 1995). Прибор использовался для лечения пациентов с раком легких в Онкологическом центре Мэсси.
Другие имена:
  • Функциональная оценка терапии рака — легкие
Другой: Легочный функциональный тест
Тест функции легких включает форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковую скорость выдоха (ПСВ). Использование цифрового спирометра обеспечивает объективное и надежное измерение жизненной емкости пациента.
Другие имена:
  • ФЖЕЛ, ОФВ1, ПССВ
  • форсированная жизненная емкость легких, объем форсированного выдоха за 1 секунду, пиковая скорость выдоха
Активный компаратор: Рука II (групповая терапия эмоциональной поддержки)
Пациенты проходят традиционное медицинское лечение и участвуют в групповой терапии эмоциональной поддержки со священником, который работает над терапией разума и тела, включающей управляемые образы и духовность один раз в неделю в течение 12 недель.
Другой: ФАКТ-Л
Это инструмент самоотчета из 44 пунктов, который измеряет многомерное HRQOL. Есть 5 разделов, посвященных физическому, семейному, эмоциональному и функциональному благополучию и их отношениям с врачом. В шестой подшкале есть девять вопросов, специфичных для рака легких (LSC), включая одышку, кашель и т. д. TOI представляет собой сумму баллов по LCS и подшкалам физического благополучия и функционального благополучия шкалы FACT-L. Было показано, что FACT-L надежен, действителен и чувствителен. (Селла, Бономи, Ллойд, Д.С., Каплан и Бономи, 1995). Прибор использовался для лечения пациентов с раком легких в Онкологическом центре Мэсси.
Другие имена:
  • Функциональная оценка терапии рака — легкие
Другой: Легочный функциональный тест
Тест функции легких включает форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковую скорость выдоха (ПСВ). Использование цифрового спирометра обеспечивает объективное и надежное измерение жизненной емкости пациента.
Другие имена:
  • ФЖЕЛ, ОФВ1, ПССВ
  • форсированная жизненная емкость легких, объем форсированного выдоха за 1 секунду, пиковая скорость выдоха
Поведенческий: Групповая терапия поддержки
Примите участие в групповой терапии эмоциональной поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки индекса исхода судебного разбирательства (TOI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), будет использоваться TOI, сумма баллов по подшкалам рака легких (LCS) и подшкалам физического благополучия и функционального благополучия Функциональной оценки терапии рака — легких. (ФАКТ-L). Частоты, средние значения и стандартные отклонения характеристик пациентов будут сравниваться между группами на исходном уровне, чтобы оценить успех рандомизации и необходимость контроля каких-либо исходных значений при анализе. Различия между группами в изменении итоговых показателей по FACT-L, LSC и TOI будут оцениваться с использованием ковариационного анализа, где ковариаты будут включать переменную стратификации, а также любые переменные, которые различаются между группами на исходном уровне.
Базовый уровень до 12 недель
Показатели легочной функции
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Объективная функция легких будет измеряться с помощью спирометра с тремя измерениями ((ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковая скорость выдоха (ПСВ)). Поскольку существует 3 показателя легочной функции, две группы будут сравниваться с использованием методов смешанной модели.
Базовый уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-13850
  • NCI-2015-01818 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками