Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga w poprawie jakości życia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w trakcie leczenia

6 września 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wpływ jogi i ćwiczeń na jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem pracy jest ocena wpływu jogi (w tym ćwiczeń oddechowych) na jakość życia pacjentów z rozpoznaniem i standardowym leczeniem niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne bada wpływ jogi na poprawę jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc poddawanych leczeniu. Joga może pomóc w poprawie jakości życia i wydolności czynnościowej płuc u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dowolnym typem niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy są poddawani leczeniu, w tym zabiegom chirurgicznym, radioterapii i (lub) chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu, problemy podczas operacji prowadzące do zawału mięśnia sercowego lub krwotoku, zawału lub krwotoku mózgu, niewydolności oddechowej, niegojącej się rany pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (joga)
Pacjenci poddawani są tradycyjnemu leczeniu medycznemu, 3-4 razy w tygodniu ćwiczą jogę obejmującą podstawowe pozycje i ćwiczenia oddechowe, a raz w tygodniu uczęszczają na zajęcia jogi trwające 30-60 minut przez 12 tygodni.
Behawioralne: Joga
Weź udział w jodze
Inne nazwy:
  • Terapia jogą
Inny: FACT-L
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 44 pozycji, które mierzy wielowymiarową HRQOL. Istnieje 5 sekcji dotyczących dobrego samopoczucia fizycznego, rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego oraz ich relacji z lekarzem. Istnieje dziewięć pytań w szóstej podskali, które są specyficzne dla raka płuc (LSC), w tym duszność, kaszel itp. TOI jest sumą wyników w LCS oraz podskali dobrego samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego w skali FACT-L. Wykazano, że FACT-L jest wiarygodny, trafny i czuły. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan i Bonomi, 1995). Instrument był używany u pacjentów z rakiem płuc w Massey Cancer Center.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Płuca
Inny: Badanie funkcji płuc
Test funkcji płuc obejmuje natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) i szczytową szybkość wydechu (PEFR). Zastosowanie spirometru cyfrowego zapewnia obiektywny i rzetelny pomiar pojemności życiowej pacjenta.
Inne nazwy:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Aktywny komparator: Ramię II (grupowa terapia wsparcia emocjonalnego)
Pacjenci przechodzą tradycyjne leczenie medyczne i uczestniczą w terapii grupowej wsparcia emocjonalnego z kapelanem, aby pracować nad terapiami umysł-ciało obejmującymi obrazy kierowane i duchowość raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: FACT-L
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 44 pozycji, które mierzy wielowymiarową HRQOL. Istnieje 5 sekcji dotyczących dobrego samopoczucia fizycznego, rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego oraz ich relacji z lekarzem. Istnieje dziewięć pytań w szóstej podskali, które są specyficzne dla raka płuc (LSC), w tym duszność, kaszel itp. TOI jest sumą wyników w LCS oraz podskali dobrego samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego w skali FACT-L. Wykazano, że FACT-L jest wiarygodny, trafny i czuły. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan i Bonomi, 1995). Instrument był używany u pacjentów z rakiem płuc w Massey Cancer Center.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Płuca
Inny: Badanie funkcji płuc
Test funkcji płuc obejmuje natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) i szczytową szybkość wydechu (PEFR). Zastosowanie spirometru cyfrowego zapewnia obiektywny i rzetelny pomiar pojemności życiowej pacjenta.
Inne nazwy:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Behawioralne: Terapia grupowa wsparcia
Weź udział w terapii grupy wsparcia emocjonalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji Wskaźnika Wyników Badania (TOI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wykorzystany zostanie TOI, suma wyników w podskalach Lung Cancer Subscales (LCS) oraz podskalach dobrego samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego w ramach Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Lung Skala (FACT-L). Częstotliwości, średnie i odchylenia standardowe charakterystyki pacjentów zostaną porównane między grupami na początku badania, aby ocenić powodzenie randomizacji oraz czy jakiekolwiek wartości wyjściowe muszą być kontrolowane w analizie. Różnice między grupami w zmianach wyników w FACT-L, LSC i TOI zostaną ocenione za pomocą analizy kowariancji, gdzie współzmienne będą obejmować zmienną stratyfikacyjną, jak również wszelkie zmienne, które różnią się między grupami na początku badania.
Linia bazowa do 12 tygodni
Miary czynności płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Obiektywna czynność płuc zostanie zmierzona na 3-miarowym spirometrze ((FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR)). Ponieważ istnieją 3 miary funkcji płuc, dwie grupy zostaną porównane przy użyciu mieszanych metod modelowych.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-13850
  • NCI-2015-01818 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami