Lo yoga nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a trattamento
L'effetto dello yoga e dell'esercizio fisico sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con qualsiasi tipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a trattamento medico, inclusi interventi chirurgici, radiazioni e/o chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Metastasi al cervello, problemi durante l'intervento chirurgico che portano a infarto miocardico o emorragia, infarto cerebrale o emorragia, insufficienza respiratoria, ferita chirurgica che non guarisce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (yoga)
I pazienti si sottopongono a cure mediche tradizionali, partecipano allo yoga comprendente posture di base ed esercizi di respirazione 3-4 volte a settimana e frequentano lezioni di yoga una volta alla settimana per 30-60 minuti per 12 settimane.
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Partecipa allo yoga
Altri nomi:
Si tratta di uno strumento self-report di 44 item che misura la HRQOL multidimensionale.
Sono 5 le sezioni che si occupano del benessere fisico, familiare, emotivo e funzionale e del loro rapporto con il medico.
Ci sono nove domande in una sesta sottoscala che sono specifiche per il cancro del polmone (LSC), tra cui mancanza di respiro, tosse, ecc.
Il TOI è la somma dei punteggi della LCS e delle sottoscale del benessere fisico e del benessere funzionale della scala FACT-L.
Il FACT-L si è dimostrato affidabile, valido e sensibile.
(Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan e Bonomi, 1995).
Lo strumento è stato utilizzato con pazienti con cancro ai polmoni nel Massey Cancer Center.
Altri nomi:
Il test di funzionalità polmonare comprende la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR).
L'uso di uno spirometro digitale fornisce una misura obiettiva e affidabile della capacità vitale del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (terapia di gruppo di supporto emotivo)
I pazienti vengono sottoposti a cure mediche tradizionali e partecipano a una terapia di gruppo di supporto emotivo con un cappellano per lavorare su terapie mente-corpo comprendenti immagini guidate e spiritualità una volta alla settimana per 12 settimane.
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Si tratta di uno strumento self-report di 44 item che misura la HRQOL multidimensionale.
Sono 5 le sezioni che si occupano del benessere fisico, familiare, emotivo e funzionale e del loro rapporto con il medico.
Ci sono nove domande in una sesta sottoscala che sono specifiche per il cancro del polmone (LSC), tra cui mancanza di respiro, tosse, ecc.
Il TOI è la somma dei punteggi della LCS e delle sottoscale del benessere fisico e del benessere funzionale della scala FACT-L.
Il FACT-L si è dimostrato affidabile, valido e sensibile.
(Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan e Bonomi, 1995).
Lo strumento è stato utilizzato con pazienti con cancro ai polmoni nel Massey Cancer Center.
Altri nomi:
Il test di funzionalità polmonare comprende la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR).
L'uso di uno spirometro digitale fornisce una misura obiettiva e affidabile della capacità vitale del paziente.
Altri nomi:
Partecipa alla terapia di gruppo di supporto emotivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del Trial Outcome Index (TOI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
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Per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), verrà utilizzato il TOI, somma dei punteggi delle Lung Cancer Subscales (LCS) e delle sottoscale del benessere fisico e del benessere funzionale della Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung scala (FACT-L).
Le frequenze, le medie e le deviazioni standard delle caratteristiche del paziente saranno confrontate tra i gruppi al basale per valutare il successo della randomizzazione e se eventuali valori basali devono essere controllati durante l'analisi.
Le differenze tra i gruppi nella variazione dei punteggi dei risultati su FACT-L, LSC e TOI saranno valutate utilizzando l'analisi della covarianza, dove le covariate includeranno la variabile di stratificazione così come qualsiasi variabile trovata differire tra i gruppi al basale.
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Linea di base fino a 12 settimane
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Misure di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
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La funzione polmonare oggettiva sarà misurata su uno spirometro a 3 misure ((FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)).
Poiché ci sono 3 misure della funzione polmonare, i due gruppi saranno confrontati utilizzando metodi di modelli misti.
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Linea di base fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB
- Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-13850
- NCI-2015-01818 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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