Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření buněk rakoviny prsu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen před a po expozici tamoxifenu nebo fulvestrantu.

27. dubna 2021 aktualizováno: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Srovnání změny indexu proliferace mezi fulvestrantem a tamoxifenem u cyklinu D1 +, estrogenového receptoru + karcinomu prsu

Účelem této studie je mikroskopicky vyšetřit buňky rakoviny prsu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen před a po expozici jednomu ze dvou běžně používaných léků na rakovinu prsu, tamoxifenu nebo fulvestrantu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že cyklinD1-interaktom může být použit k orientaci použití fulvestrantu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen. K ověření této hypotézy vědci navrhují předchirurgickou randomizovanou klinickou studii tamoxifenu vs fulvestrant v okně mezi diagnózou rakoviny prsu na základní biopsii a definitivním chirurgickým zákrokem. Vhodné budou ženy s ER/cyklinD1 pozitivními nádory. Odpověď na tamoxifen nebo fulvestrant bude hodnocena pomocí standardního indexu proliferace, jakož i signatur genové exprese získaných v preklinických modelech rezistence na tamoxifen a citlivosti na fulvestrant. Kromě toho vědci navrhují použít špičkovou novou technologii umožňující ex-vivo expanzi primární kultury pouze z několika rakovinných buněk získaných biopsií jemnou jehlou. Výzkumníci navrhují porovnat odpověď těchto primárních buněk s odpovědí pacienta. V případě úspěchu může dopad této práce podpořit rozšíření užívání fulvestrantu nejen u žen po menopauze, ale také u žen před menopauzou. Kromě toho může sloužit jako důkaz principu maximalizace využití bioptického materiálu k predikci léčebné odpovědi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na studijním léčebném režimu a následném sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky
  • Dospělé ženy starší 18 let
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Nová diagnóza invazivního cyklinu D1+, ER+, PR +/-, Her2- karcinom prsu

    • Cyklin D1 pozitivní, jak je definováno jako celkové imunohistochemické skóre 5 nebo vyšší
    • Pozitivní na hormonální receptor, jak je definováno jako ≥ 10 % pozitivně obarvených buněk
    • HER2-normální (IHC skóre 0-1 nebo FISH negativní [poměr in-situ hybridizace (ISH) <= stav 2,0])
  • Velikost nádoru alespoň 5 mm s plánovanou primární operací na Mount Sinai
  • Negativní těhotenský test na močovou měrku

Kritéria vyloučení:

  • Estrogenový receptor negativní invazivní karcinom prsu definovaný jako méně než 10 % zabarvených buněk
  • Předchozí antiestrogenová terapie
  • Velikost nádoru menší než 5 mm
  • Předchozí diagnóza trombózy nebo známého hyperkoagulačního stavu
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy
  • Známé onemocnění jater
  • Předchozí léčba neoadjuvantní terapií
  • Zánětlivá rakovina prsu definovaná jako klinicky významný erytém prsu a/nebo dokumentovaná dermální lymfatická invaze (ne přímá kožní invaze tumorem nebo peau d'orange bez erytému).
  • Současné těžké nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Období těhotenství nebo kojení. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (bariérové ​​metody, intrauterinní antikoncepční tělíska).
  • Předchozí malignita (včetně invazivního nebo duktálního in-situ karcinomu prsu) během 5 let před randomizací, s výjimkou kurativně léčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fulvestrant
750 mg injekce ve 3 rozdělených dávkách
Lék: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tři 5ml injekce pomalu po dobu 1-2 minut na injekci do hýždí) pouze v den 1
Ostatní jména:
  • Faslodex
Aktivní komparátor: Tamoxifen
20 mg perorálně
Lék: Tamoxifen
14denní léčba tamoxifenem 20 mg perorálně každý den
Ostatní jména:
  • Nolvadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta buněk Ki67
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
Změna v indexu proliferace měřená procentem buněk barvených na Ki67 po 2 týdnech ve srovnání se základní linií.
výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny estrogenového receptoru
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
Změna hladiny estrogenového receptoru po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav a 2 týdny
Změna hladiny progesteronových receptorů
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
Změna hladiny progesteronového receptoru po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav a 2 týdny
Výskyt exprese genu rezistence na tamoxifen
Časové okno: 2 týdny
Počet signatur genové exprese rezistence na tamoxifen pozorovaných u pacientů s rakovinou prsu nadměrně exprimující cyklinD1.
2 týdny
Výskyt exprese genu citlivého na fulvestrant
Časové okno: 2 týdny
Počet signatur genové exprese senzitivní na fulvestrant pozorovaných u pacientů s rakovinou prsu nadměrně exprimující cyklinD1.
2 týdny
Úroveň dávky léku
Časové okno: 2 týdny
U vzorků, které jsou dostupné pro kultivaci in vivo, test proliferace, aby se otestovalo, zda buňky získané od jednotlivých pacientů reagují stejně jako nádor in vivo u stejného pacienta.
2 týdny
Procento pozitivních barvení buněk v nádoru prsu
Časové okno: 2 týdny
Diferenciální léčebný účinek u subjektů před a po menopauze hodnocený průměrnou změnou hladin (vyjádřených jako procento buněk pozitivně se barvících v nádoru prsu) ER (a PR) mezi před léčbou a po léčbě stratifikované podle stavu menopauzy.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 16-1470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení