Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek raka piersi kobiet przed i po menopauzie przed i po ekspozycji na tamoksyfen lub fulwestrant.

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie zmiany wskaźnika proliferacji między fulwestrantem a tamoksyfenem w cyklu D1 +, receptor estrogenowy + rak piersi

Celem tego badania jest mikroskopowe zbadanie komórek raka piersi kobiet przed i po menopauzie przed i po ekspozycji na jeden z dwóch powszechnie stosowanych leków na raka piersi, tamoksyfen lub fulwestrant.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy postawili hipotezę, że interaktom cykliny D1 można wykorzystać do ukierunkowania stosowania fulwestrantu u kobiet przed i po menopauzie. Aby przetestować tę hipotezę, naukowcy proponują przedoperacyjne randomizowane badanie kliniczne tamoksyfenu w porównaniu z fulwestrantem w oknie między rozpoznaniem raka piersi na podstawie biopsji gruboigłowej a ostateczną operacją. Kwalifikują się kobiety z nowotworami ER/cyklinaD1-dodatnimi. Odpowiedź na tamoksyfen lub fulwestrant zostanie oceniona przy użyciu standardowego wskaźnika proliferacji, jak również sygnatur ekspresji genów uzyskanych w przedklinicznych modelach oporności na tamoksyfen i wrażliwości na fulwestrant. Ponadto naukowcy proponują zastosowanie najnowocześniejszej technologii umożliwiającej ekspansję ex vivo hodowli pierwotnej z zaledwie kilku komórek nowotworowych uzyskanych w drodze biopsji cienkoigłowej. Naukowcy proponują porównanie odpowiedzi tych komórek pierwotnych z odpowiedzią pacjenta. Jeśli się powiedzie, wpływ tej pracy może wesprzeć rozszerzenie stosowania fulwestrantu nie tylko na kobiety po menopauzie, ale także kobiety przed menopauzą. Ponadto może służyć jako dowód zasady maksymalizacji wykorzystania materiału biopsyjnego do przewidywania odpowiedzi na leczenie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwaną współpracę pacjentów w ramach schematu leczenia badanego leku i udokumentować ją zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
  • Dorosłe kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Nowa diagnostyka inwazyjnego cyklinowego raka piersi D1+, ER+, PR+/-, Her2-

    • Cyklina D1 dodatnia, zdefiniowana jako całkowity wynik immunohistochemiczny 5 lub wyższy
    • Dodatni receptor dla hormonów, zdefiniowany jako ≥ 10% dodatnich wybarwionych komórek
    • HER2-normalny (wynik IHC 0-1 lub FISH ujemny [współczynnik hybrydyzacji in situ (ISH) <= status 2,0])
  • Wielkość guza co najmniej 5 mm z planowaną pierwotną operacją na Górze Synaj
  • Negatywny test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny rak piersi z ujemnym receptorem estrogenowym zdefiniowany jako mniej niż 10% wybarwionych komórek
  • Wcześniejsza terapia antyestrogenowa
  • Rozmiar guza mniejszy niż 5 mm
  • Wcześniejsza diagnoza zakrzepicy lub znanego stanu nadkrzepliwości
  • Znana historia skazy krwotocznej
  • Znana choroba wątroby
  • Wcześniejsze leczenie terapią neoadjuwantową
  • Zapalny rak piersi zdefiniowany jako klinicznie istotny rumień piersi i/lub udokumentowane naciekanie limfatyczne skóry (nie bezpośrednie naciekanie skóry przez guz lub skórkę pomarańczową bez rumienia).
  • Obecna ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Okres ciąży lub laktacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji (metody barierowe, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne) podczas leczenia badanego leku.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (w tym inwazyjny lub przewodowy rak piersi in situ) w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fulwestrant
Wstrzyknięcie 750 mg w 3 dawkach podzielonych
Lek: Fulwestrant
fulwestrant 750 mg (trzy wstrzyknięcia po 5 ml powoli w ciągu 1-2 minut na wstrzyknięcie w pośladki) tylko w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Faslodex
Aktywny komparator: Tamoksyfen
20 mg doustnie
Lek: Tamoksyfen
14 dni leczenia tamoksyfenem 20 mg doustnie każdego dnia
Inne nazwy:
  • Nolvadex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu komórek Ki67
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Zmiana wskaźnika proliferacji mierzona procentem komórek wybarwiających się dla Ki67 po 2 tygodniach w porównaniu z linią bazową.
wyjściowa i 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu receptora estrogenowego
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Zmiana poziomu receptora estrogenowego po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana poziomu receptora progesteronu
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
Zmiana poziomu receptora progesteronu po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
wyjściowa i 2 tyg
Występowanie ekspresji genów oporności na tamoksyfen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba sygnatur ekspresji genów oporności na tamoksyfen obserwowana u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją cykliny D1.
2 tygodnie
Występowanie ekspresji genów wrażliwości na fulwestrant
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba sygnatur ekspresji genów wrażliwości na fulwestrant obserwowana u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją cykliny D1.
2 tygodnie
Poziom dawki leku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W przypadku próbek, które są dostępne do hodowli in vivo, test proliferacji ma na celu sprawdzenie, czy komórki pochodzące od poszczególnych pacjentów reagują tak samo jak nowotwór in vivo u tego samego pacjenta.
2 tygodnie
Odsetek komórek wybarwiających się dodatnio w obrębie guza piersi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zróżnicowany efekt leczenia dla pacjentek przed i po menopauzie, oceniany na podstawie średniej zmiany poziomów (wyrażonej jako procent komórek wybarwiających się dodatnio w obrębie guza piersi) ER (i PR) między leczeniem przed i po leczeniu, stratyfikowanych według stanu menopauzy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 16-1470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami