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Esame delle cellule di cancro al seno di donne in pre-menopausa e post-menopausa prima e dopo l'esposizione a tamoxifene o fulvestrant.

27 aprile 2021 aggiornato da: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Confronto nel cambiamento dell'indice di proliferazione tra Fulvestrant e Tamoxifen in Cyclin D1 +, recettore degli estrogeni + cancro al seno

Lo scopo di questo studio è esaminare microscopicamente le cellule del cancro al seno di donne in pre-menopausa e post-menopausa prima e dopo l'esposizione a uno dei due farmaci comunemente usati per il cancro al seno, tamoxifene o fulvestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'interattoma ciclina D1 possa essere utilizzato per orientare l'uso di fulvestrant nelle donne in premenopausa e postmenopausa. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato pre-chirurgico di tamoxifene vs fulvestrant nella finestra tra la diagnosi di cancro al seno sulla biopsia del nucleo e la chirurgia definitiva. Saranno ammissibili le donne con tumori ER/cyclinD1 positivi. La risposta a tamoxifene o fulvestrant sarà valutata utilizzando l'indice di proliferazione standard e le firme di espressione genica ottenute in modelli preclinici di resistenza a tamoxifene e sensibilità a fulvestrant. Inoltre, i ricercatori propongono di utilizzare una nuova tecnologia all'avanguardia che consenta l'espansione ex vivo della coltura primaria solo da poche cellule tumorali ottenute mediante biopsia con ago sottile. I ricercatori propongono di confrontare la risposta di queste cellule primarie con la risposta del paziente. In caso di successo, l'impatto di questo lavoro può supportare l'espansione dell'uso di fulvestrant non solo alle donne in postmenopausa ma anche a quelle in premenopausa. Inoltre, può servire come prova di principio per massimizzare l'uso del materiale bioptico per prevedere la risposta al trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il regime di trattamento in studio e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
  • Donne adulte maggiori di 18 anni
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo ciclina D1+, ER+, PR +/-, Her2-

    • Ciclina D1 positiva come definita come un punteggio immunoistochimico totale di 5 o superiore
    • Positivo al recettore ormonale definito come ≥ 10% di cellule colorate positive
    • HER2-normale (punteggio IHC 0-1 o FISH negativo [rapporto di ibridazione in situ (ISH) <= 2,0 stato])
  • Dimensione del tumore di almeno 5 mm con chirurgia primaria pianificata al Monte Sinai
  • Un test di gravidanza con dipstick urinario negativo

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo negativo per il recettore degli estrogeni definito come meno del 10% di cellule colorate
  • Precedente terapia antiestrogenica
  • Dimensione del tumore inferiore a 5 mm
  • Pregressa diagnosi di trombosi o noto stato di ipercoagulabilità
  • Storia nota di diatesi emorragica
  • Malattia epatica nota
  • Precedente trattamento con terapia neoadiuvante
  • Carcinoma mammario infiammatorio definito come eritema mammario clinicamente significativo e/o invasione linfatica dermica documentata (non invasione cutanea diretta da parte di tumore o peau d'orange senza eritema).
  • Malattia sistemica attuale grave o incontrollata
  • Periodo di gravidanza o allattamento. Le pazienti in età fertile devono implementare adeguate misure contraccettive non ormonali (metodi di barriera, dispositivi contraccettivi intrauterini) durante il trattamento in studio.
  • - Precedente tumore maligno (incluso carcinoma mammario invasivo o duttale in situ) entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fulvestrant
Iniezione da 750 mg in 3 dosi divise
Droga: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tre iniezioni da 5 ml lentamente in 1-2 minuti per iniezione nei glutei) solo il giorno 1
Altri nomi:
  • Faslodex
Comparatore attivo: Tamoxifene
20 mg per via orale
Droga: Tamoxifene
14 giorni di trattamento con tamoxifene 20 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Novadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di cellule Ki67
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
La variazione dell'indice di proliferazione misurata dalla percentuale di cellule che si colorano per Ki67 a 2 settimane rispetto al basale.
basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
La variazione del livello del recettore degli estrogeni a 2 settimane rispetto al basale.
basale e 2 settimane
Cambiamento nel livello del recettore del progesterone
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
La variazione del livello del recettore del progesterone a 2 settimane rispetto al basale.
basale e 2 settimane
Incidenza dell'espressione genica di resistenza al tamoxifene
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di firme di espressione genica di resistenza al tamoxifene osservate in pazienti con tumori al seno con sovraespressione di ciclina D1.
2 settimane
Incidenza dell'espressione genica della sensibilità a Fulvestrant
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di firme di espressione genica di sensibilità a fulvestrant osservate in pazienti con tumori al seno con sovraespressione di ciclina D1.
2 settimane
Livello di dose del farmaco
Lasso di tempo: 2 settimane
Per i campioni disponibili per la coltura in vivo, test di proliferazione per verificare se le cellule derivate da singoli pazienti rispondono allo stesso modo del tumore in vivo nello stesso paziente.
2 settimane
Percentuale di cellule con colorazione positiva all'interno del tumore al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
Effetto del trattamento differenziale per soggetti in pre e post menopausa valutato dalla variazione media dei livelli (espressi come percentuale di cellule che si colorano positivamente all'interno del tumore mammario) di ER (e PR) tra pre-trattamento e post-trattamento stratificati per stato menopausale.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 16-1470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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