Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van borstkankercellen van premenopauzale en postmenopauzale vrouwen voor en na blootstelling aan tamoxifen of fulvestrant.

27 april 2021 bijgewerkt door: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergelijking in de verandering van proliferatie-index tussen fulvestrant en tamoxifen in cycline D1 +, oestrogeenreceptor + borstkanker

Het doel van deze studie is om borstkankercellen van premenopauzale en postmenopauzale vrouwen microscopisch te onderzoeken voor en na blootstelling aan een van de twee veelgebruikte geneesmiddelen tegen borstkanker, tamoxifen of fulvestrant.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het cyclinD1-interactoom kan worden gebruikt om het gebruik van fulvestrant bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen te oriënteren. Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers een pre-chirurgische gerandomiseerde klinische studie voor van tamoxifen versus fulvestrant in het venster tussen de diagnose van borstkanker op kernbiopsie en definitieve chirurgie. Vrouwen met ER/cyclinD1-positieve tumoren komen in aanmerking. De respons op tamoxifen of fulvestrant zal worden geëvalueerd aan de hand van standaard proliferatie-index en genexpressiehandtekeningen verkregen in preklinische modellen van tamoxifenresistentie en gevoeligheid voor fulvestrant. Bovendien stellen de onderzoekers voor om geavanceerde nieuwe technologie te gebruiken die ex-vivo uitbreiding van de primaire kweek mogelijk maakt van slechts een paar kankercellen verkregen door fijne naaldbiopsie. De onderzoekers stellen voor om de respons van deze primaire cellen te vergelijken met de respons van de patiënt. Indien succesvol, kan de impact van dit werk de uitbreiding van het gebruik van fulvestrant ondersteunen, niet alleen bij postmenopauzale vrouwen, maar ook bij premenopauzale vrouwen. Bovendien kan het dienen als een proof of principle om het gebruik van biopsiemateriaal te maximaliseren om de behandelingsrespons te voorspellen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures, inclusief verwachte medewerking van de patiënten voor het onderzoeksbehandelingsregime en de follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten
  • Volwassen vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2

  • Nieuwe diagnose van invasieve cycline D1+, ER+, PR +/-, Her2- borstkanker

    • Cycline D1 positief zoals gedefinieerd als een totale immunohistochemische score van 5 of hoger
    • Hormoonreceptor positief zoals gedefinieerd als ≥ 10% positief gekleurde cellen
    • HER2-normaal (IHC-score 0-1 of FISH-negatief [in-situ hybridisatie (ISH)-ratio <= 2,0 status])
  • Tumorgrootte minimaal 5 mm met geplande primaire operatie op de berg Sinaï
  • Een negatieve zwangerschapstest met een peilstok

Uitsluitingscriteria:

  • Oestrogeenreceptor-negatief invasief mammacarcinoom zoals gedefinieerd als minder dan 10% gekleurde cellen
  • Voorafgaande anti-oestrogeentherapie
  • Tumorgrootte kleiner dan 5 mm
  • Voorafgaande diagnose van trombose of bekende hypercoaguleerbare toestand
  • Bekende geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Bekende leverziekte
  • Voorafgaande behandeling met neoadjuvante therapie
  • Inflammatoire borstkanker gedefinieerd als klinisch significant erytheem van de borst en/of gedocumenteerde dermale lymfatische invasie (geen directe huidinvasie door tumor of peau d'orange zonder erytheem).
  • Huidige ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Zwangerschap of lactatieperiode. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen toepassen (barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptiva) tijdens de studiebehandeling.
  • Eerdere maligniteit (inclusief invasieve of ductale in-situ borstkanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fulvestrant
750 mg injectie in 3 verdeelde doses
Geneesmiddel: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (drie injecties van 5 ml langzaam gedurende 1-2 minuten per injectie in de billen) alleen op dag 1
Andere namen:
  • Faslodex
Actieve vergelijker: Tamoxifen
20 mg oraal
Geneesmiddel: Tamoxifen
14 dagen behandeling met tamoxifen 20 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Nolvadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ki67-celpercentage
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
De verandering in proliferatie-index zoals gemeten aan de hand van het percentage cellen dat kleurt voor Ki67 na 2 weken vergeleken met de basislijn.
basislijn en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oestrogeenreceptorniveau
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
De verandering in oestrogeenreceptorniveau na 2 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
basislijn en 2 weken
Verandering in progesteronreceptorniveau
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
De verandering in progesteronreceptorniveau na 2 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
basislijn en 2 weken
Incidentie van Tamoxifen-resistentie genexpressie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal tamoxifen-resistentie genexpressiehandtekeningen waargenomen bij patiënten met borstkankers die cyclinD1 tot overexpressie brengen.
2 weken
Incidentie van fulvestrant-gevoeligheid genexpressie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal handtekeningen voor genexpressie met fulvestrantgevoeligheid waargenomen bij patiënten met borstkankers die cyclinD1 tot overexpressie brengen.
2 weken
Dosisniveau van het medicijn
Tijdsspanne: 2 weken
Voor monsters die beschikbaar zijn voor kweek in vivo, proliferatietest om te testen of de cellen afkomstig van individuele patiënten hetzelfde reageren als de tumor in vivo bij dezelfde patiënt.
2 weken
Percentage cellen dat positief kleurt in de borsttumor
Tijdsspanne: 2 weken
Differentieel behandelingseffect voor pre- en postmenopauzale proefpersonen beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering in niveaus (uitgedrukt als een percentage cellen die positief kleuren in de borsttumor) van ER (en PR) tussen voorbehandeling en nabehandeling gestratificeerd naar menopauzestatus.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 16-1470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen