Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клеток рака молочной железы у женщин в пременопаузе и постменопаузе до и после воздействия тамоксифена или фулвестранта.

27 апреля 2021 г. обновлено: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сравнение изменения индекса пролиферации между фулвестрантом и тамоксифеном при циклине D1+, рецепторе эстрогена + раке молочной железы

Целью данного исследования является микроскопическое исследование клеток рака молочной железы у женщин в пременопаузе и постменопаузе до и после воздействия одного из двух наиболее часто используемых препаратов против рака молочной железы, тамоксифена или фулвестранта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предполагают, что циклин-D1-интерактом можно использовать для определения применения фулвестранта у женщин в пременопаузе и постменопаузе. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают провести предоперационное рандомизированное клиническое исследование тамоксифена по сравнению с фулвестрантом в промежутке времени между диагнозом рака молочной железы по основной биопсии и окончательной операцией. Женщины с ER/циклинD1-положительными опухолями будут иметь право на участие. Ответ на тамоксифен или фулвестрант будет оцениваться с использованием стандартного индекса пролиферации, а также сигнатур экспрессии генов, полученных в доклинических моделях устойчивости к тамоксифену и чувствительности к фулвестранту. Кроме того, исследователи предлагают использовать передовую новую технологию, позволяющую экс-виво размножать первичную культуру всего из нескольких раковых клеток, полученных с помощью тонкоигольной биопсии. Исследователи предлагают сравнить реакцию этих первичных клеток на реакцию пациента. В случае успеха результаты этой работы могут способствовать распространению фулвестранта не только на женщин в постменопаузе, но и на женщин в пременопаузе. Кроме того, это может служить доказательством принципа максимального использования биопсийного материала для прогнозирования ответа на лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с местными нормативными требованиями необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур, включая ожидаемое сотрудничество пациентов в отношении исследуемого режима лечения и последующего наблюдения.
  • Взрослые женщины старше 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2

  • Новый диагноз инвазивного циклинового D1+, ER+, PR+/-, Her2- рака молочной железы

    • Положительный результат на циклин D1 определяется как общий иммуногистохимический балл 5 или выше.
    • Положительный гормональный рецептор определяется как ≥ 10% положительных окрашенных клеток.
    • HER2-нормальный (оценка IHC 0–1 или FISH-отрицательный [коэффициент гибридизации in situ (ISH) <= статус 2,0])
  • Размер опухоли не менее 5 мм с запланированной первичной операцией на горе Синай
  • Отрицательный тест мочи на беременность

Критерий исключения:

  • Эстроген-рецептор-отрицательная инвазивная карцинома молочной железы, определяемая как менее 10% окрашенных клеток
  • Предшествующая антиэстрогенная терапия
  • Размер опухоли менее 5 мм
  • Предварительный диагноз тромбоза или известного состояния гиперкоагуляции
  • Известная история геморрагического диатеза
  • Известное заболевание печени
  • Предшествующее лечение неоадъювантной терапией
  • Воспалительный рак молочной железы, определяемый как клинически значимая эритема молочной железы и/или подтвержденная кожная лимфатическая инвазия (не прямая кожная инвазия опухолью или апельсиновой корочкой без эритемы).
  • Текущее тяжелое или неконтролируемое системное заболевание
  • Беременность или период лактации. Пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры негормональной контрацепции (барьерные методы, внутриматочные противозачаточные средства) во время исследуемого лечения.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (включая инвазивный или протоковый рак молочной железы in situ) в течение 5 лет до рандомизации, за исключением базальноклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, подвергнутых радикальному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фулвестрант
Инъекция 750 мг в 3 приема
Лекарство: Фулвестрант
фулвестрант 750 мг (три инъекции по 5 мл медленно в течение 1-2 мин на инъекцию в ягодицы) только в 1-й день
Другие имена:
  • Фаслодекс
Активный компаратор: Тамоксифен
20 мг перорально
Лекарство: Тамоксифен
14 дней лечения тамоксифеном по 20 мг перорально каждый день
Другие имена:
  • Нолвадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента клеток Ki67
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Изменение индекса пролиферации, измеренное процентом окрашивания клеток на Ki67 через 2 недели по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня рецепторов эстрогена
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Изменение уровня рецепторов эстрогена через 2 недели по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 2 недели
Изменение уровня рецепторов прогестерона
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
Изменение уровня рецепторов прогестерона через 2 недели по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 2 недели
Частота экспрессии гена устойчивости к тамоксифену
Временное ограничение: 2 недели
Количество сигнатур экспрессии гена устойчивости к тамоксифену, наблюдаемое у пациентов с раком молочной железы с гиперэкспрессией циклина D1.
2 недели
Частота экспрессии генов, чувствительных к фулвестранту
Временное ограничение: 2 недели
Количество сигнатур экспрессии гена чувствительности к фулвестранту, наблюдаемое у пациентов с раком молочной железы с гиперэкспрессией циклина D1.
2 недели
Уровень дозы препарата
Временное ограничение: 2 недели
Для образцов, доступных для культивирования in vivo, следует провести анализ пролиферации, чтобы проверить, реагируют ли клетки, полученные от отдельных пациентов, так же, как опухоль in vivo у того же пациента.
2 недели
Процент положительно окрашенных клеток в опухоли молочной железы
Временное ограничение: 2 недели
Дифференциальный эффект лечения для субъектов до и после менопаузы, оцениваемый по среднему изменению уровней (выраженного в процентах клеток, окрашивающихся положительно в опухоли молочной железы) ER (и PR) между до лечения и после лечения, стратифицированных по менопаузальному статусу.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 16-1470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками