Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Premenopausaalisten ja postmenopausaalisten naisten rintasyöpäsolujen tutkimus ennen ja jälkeen tamoksifeenille tai fulvestrantille altistuksen.

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Proliferaatioindeksin muutoksen vertailu fulvestrantin ja tamoksifeenin välillä Cyclin D1+:ssa, estrogeenireseptorissa + rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mikroskooppisesti premenopausaalisten ja postmenopausaalisten naisten rintasyöpäsoluja ennen ja jälkeen altistuksen kahdelle yleisesti käytetylle rintasyöpälääkkeelle, tamoksifeenille tai fulvestrantille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että cyclinD1-interaktomia voidaan käyttää suuntaamaan fulvestrantin käyttöä premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat leikkausta edeltävää satunnaistettua kliinistä tutkimusta tamoksifeenista vs fulvestranttia rintasyöpädiagnoosin ydinbiopsian ja lopullisen leikkauksen välisessä ikkunassa. Naiset, joilla on ER/cyclinD1-positiivisia kasvaimia, ovat kelvollisia. Vaste tamoksifeenille tai fulvestrantille arvioidaan käyttämällä tavanomaista proliferaatioindeksiä sekä geeniekspression allekirjoituksia, jotka on saatu tamoksifeenin resistenssin ja fulvestrantin herkkyyden prekliinisissä malleissa. Lisäksi tutkijat ehdottavat uuden huipputeknologian käyttöä, joka mahdollistaa primaariviljelmän ex vivo -laajentamisen vain muutamasta hienoneulaisella biopsialla saadusta syöpäsolusta. Tutkijat ehdottavat näiden primäärisolujen vastetta potilaan vasteen vertaamista. Jos tämä työ onnistuu, sen vaikutus voi tukea fulvestrantin käytön laajentamista paitsi postmenopausaalisille naisille myös premenopausaalisille naisille. Lisäksi se voi toimia periaatteellisena todisteena biopsiamateriaalin käytön maksimoimiseksi hoitovasteen ennustamiseen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö tutkimushoito-ohjelmassa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  • Yli 18-vuotiaat aikuiset naiset
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2

  • Uusi diagnoosi: invasiivinen sykliini D1 +, ER+, PR +/-, Her2- rintasyöpä

    • Sykliinin D1-positiivinen määritelty immunohistokemiallisen kokonaispistemäärän ollessa 5 tai suurempi
    • Hormonireseptoripositiivinen, kuten määritellään ≥ 10 % positiivisiksi värjäytyneistä soluista
    • HER2-normaali (IHC-pisteet 0-1 tai FISH-negatiivinen [in situ -hybridisaatiosuhde (ISH) <= 2,0 status])
  • Kasvaimen koko vähintään 5 mm suunnitellun primaarisen leikkauksen kanssa Siinai-vuorella
  • Negatiivinen virtsan mittatikku raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Estrogeenireseptorinegatiivinen invasiivinen rintasyöpä määriteltynä alle 10 % värjäytyneistä soluista
  • Aiempi antiestrogeenihoito
  • Kasvaimen koko alle 5 mm
  • Aiempi diagnoosi tromboosista tai tunnetusta hyperkoagulaatiosta
  • Tunnettu verenvuotodiateesi historia
  • Tunnettu maksasairaus
  • Aikaisempi hoito neoadjuvanttihoidolla
  • Tulehduksellinen rintasyöpä, joka määritellään kliinisesti merkittäväksi rintojen punoitusksi ja/tai dokumentoiduksi ihon lymfaattiseksi invaasioksi (ei suoraa kasvaimen tai peau d'orangen aiheuttamaa ihoinvaasiota ilman punoitusta).
  • Nykyinen vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Raskaus tai imetysaika. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä riittäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (estemenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet) tutkimushoidon aikana.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (mukaan lukien invasiivinen tai duktaalinen in situ -rintasyöpä) 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fulvestrantti
750 mg injektio jaettuna 3 annokseen
Lääke: Fulvestrantti
fulvestrantti 750 mg (kolme 5 ml:n injektiota hitaasti 1-2 minuutin aikana pakaraan) vain ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Faslodex
Active Comparator: Tamoksifeeni
20 mg suun kautta
Lääke: Tamoksifeeni
14 päivän hoito tamoksifeenilla 20 mg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
  • Nolvadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ki67-soluprosentissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
Proliferaatioindeksin muutos mitattuna Ki67:lle värjäytyneiden solujen prosenttiosuudella 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos estrogeenireseptoritasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
Muutos estrogeenireseptoritasossa 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 2 viikkoa
Progesteronireseptorin tason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
Progesteronireseptorin tason muutos 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
lähtötilanne ja 2 viikkoa
Tamoksifeeniresistenssigeenin ilmentymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tamoksifeenille vastustuskykyisten geenien ilmentymisen allekirjoitusten lukumäärä, joka havaittiin potilailla, joilla on syklinD1:tä yli-ilmentyvä rintasyöpä.
2 viikkoa
Fulvestranttiherkkyyden geeniekspression esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Fulvestranttiherkkyysgeenin ilmentymisen allekirjoitusten lukumäärä, joka havaittiin potilailla, joilla on syklinD1:tä yli-ilmentyvä rintasyöpä.
2 viikkoa
Lääkkeen annostaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
In vivo -viljelyyn saatavilla oleville näytteille proliferaatiomääritys sen testaamiseksi, reagoivatko yksittäisistä potilaista peräisin olevat solut samalla tavalla kuin kasvain in vivo samassa potilaassa.
2 viikkoa
Positiivisiksi värjäytyneiden solujen prosenttiosuus rintakasvaimessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Erilainen hoitovaikutus pre- ja postmenopausaalisille koehenkilöille arvioituna ER:n (ja PR:n) tasojen keskimääräisellä muutoksella (ilmaistuna prosenttiosuutena soluista, jotka värjäytyvät positiivisesti rintakasvaimessa) ennen hoitoa ja hoidon jälkeen vaihdevuosien tilan mukaan kerrottuna.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 16-1470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia