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Examen des cellules cancéreuses du sein de femmes pré-ménopausées et post-ménopausées avant et après exposition au tamoxifène ou au fulvestrant.

27 avril 2021 mis à jour par: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparaison de la variation de l'indice de prolifération entre le fulvestrant et le tamoxifène dans la cycline D1 +, récepteur des œstrogènes + cancer du sein

Le but de cette étude est d'examiner au microscope les cellules cancéreuses du sein de femmes pré-ménopausées et post-ménopausées avant et après exposition à l'un des deux médicaments couramment utilisés contre le cancer du sein, le tamoxifène ou le fulvestrant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'interactome cyclinD1 peut être utilisé pour orienter l'utilisation du fulvestrant chez les femmes préménopausées et postménopausées. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé pré-chirurgical du tamoxifène contre le fulvestrant dans la fenêtre entre le diagnostic du cancer du sein sur biopsie au trocart et la chirurgie définitive. Les femmes atteintes de tumeurs ER/cyclinD1 positives seront éligibles. La réponse au tamoxifène ou au fulvestrant sera évaluée à l'aide de l'indice de prolifération standard ainsi que des signatures d'expression génique obtenues dans des modèles précliniques de résistance au tamoxifène et de sensibilité au fulvestrant. De plus, les chercheurs proposent d'utiliser une nouvelle technologie de pointe permettant l'expansion ex-vivo de la culture primaire à partir de seulement quelques cellules cancéreuses obtenues par biopsie à l'aiguille fine. Les chercheurs proposent de comparer la réponse de ces cellules primaires à la réponse du patient. En cas de succès, l'impact de ce travail peut soutenir l'extension de l'utilisation du fulvestrant non seulement aux femmes ménopausées, mais également aux femmes préménopausées. De plus, cela peut servir de preuve de principe pour maximiser l'utilisation du matériel de biopsie pour prédire la réponse au traitement

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit avant le début des procédures de protocole spécifiques, y compris la coopération attendue des patients pour le schéma thérapeutique de l'étude et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales
  • Femmes adultes de plus de 18 ans
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Nouveau diagnostic de cancer du sein invasif cycline D1+, ER+, PR +/-, Her2-

    • Cycline D1 positive définie comme un score immunohistochimique total de 5 ou plus
    • Récepteur hormonal positif tel que défini comme ≥ 10 % de cellules colorées positives
    • HER2-normal (score IHC 0-1 ou FISH négatif [rapport d'hybridation in situ (ISH) <= statut 2,0])
  • Taille de la tumeur d'au moins 5 mm avec chirurgie primaire prévue au Mont Sinaï
  • Un test de grossesse sur bandelette urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Carcinome du sein invasif négatif pour les récepteurs aux œstrogènes, défini comme moins de 10 % de cellules colorées
  • Traitement anti-œstrogène antérieur
  • Taille de la tumeur inférieure à 5 mm
  • Diagnostic antérieur de thrombose ou état d'hypercoagulabilité connu
  • Antécédents connus de diathèse hémorragique
  • Maladie hépatique connue
  • Traitement antérieur par thérapie néoadjuvante
  • Cancer du sein inflammatoire défini comme un érythème mammaire cliniquement significatif et/ou une invasion lymphatique cutanée documentée (pas d'invasion cutanée directe par une tumeur ou une peau d'orange sans érythème).
  • Maladie systémique actuelle grave ou non contrôlée
  • Période de grossesse ou de lactation. Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates (méthodes de barrière, dispositifs contraceptifs intra-utérins) pendant le traitement de l'étude.
  • Antécédents de malignité (y compris cancer du sein insitu invasif ou canalaire) dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus traités curativement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fulvestrant
750 mg injectable en 3 doses fractionnées
Médicament: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (trois injections de 5 ml lentement sur 1-2 mn par injection dans les fesses) le jour 1 uniquement
Autres noms:
  • Faslodex
Comparateur actif: Tamoxifène
20 mg par voie orale
Médicament: Tamoxifène
14 jours de traitement avec du tamoxifène 20 mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Nolvadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de cellules Ki67
Délai: ligne de base et 2 semaines
Le changement de l'indice de prolifération tel que mesuré par le pourcentage de cellules colorées pour Ki67 à 2 semaines par rapport à la ligne de base.
ligne de base et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau des récepteurs aux œstrogènes
Délai: ligne de base et 2 semaines
Le changement du niveau de récepteur d'oestrogène à 2 semaines par rapport à la ligne de base.
ligne de base et 2 semaines
Changement du niveau de récepteur de progestérone
Délai: ligne de base et 2 semaines
Le changement du niveau des récepteurs de la progestérone à 2 semaines par rapport à la ligne de base.
ligne de base et 2 semaines
Incidence de l'expression génique de résistance au tamoxifène
Délai: 2 semaines
Nombre de signatures d'expression génique de résistance au tamoxifène observées chez les patientes atteintes de cancers du sein surexprimant la cycline D1.
2 semaines
Incidence de l'expression des gènes de sensibilité au fulvestrant
Délai: 2 semaines
Nombre de signatures d'expression génique de sensibilité au fulvestrant observées chez les patientes atteintes de cancers du sein surexprimant la cycline D1.
2 semaines
Niveau de dose de médicament
Délai: 2 semaines
Pour les échantillons disponibles pour la culture in vivo, test de prolifération pour tester si les cellules dérivées de patients individuels répondent de la même manière que la tumeur in vivo chez le même patient.
2 semaines
Pourcentage de cellules colorées positives dans la tumeur mammaire
Délai: 2 semaines
Effet de traitement différentiel pour les sujets pré et post-ménopausiques évalué par le changement moyen des niveaux (exprimé en pourcentage de cellules colorées positives dans la tumeur mammaire) de ER (et PR) entre le pré-traitement et le post-traitement stratifiés selon le statut ménopausique.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 16-1470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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