Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brystkræftceller hos præmenopausale og postmenopausale kvinder før og efter eksponering for Tamoxifen eller Fulvestrant.

27. april 2021 opdateret af: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning i ændringen af ​​spredningsindeks mellem Fulvestrant og Tamoxifen i Cyclin D1+, østrogenreceptor + brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at mikroskopisk undersøge brystkræftceller fra præmenopausale og postmenopausale kvinder før og efter eksponering for en af ​​de to almindeligt anvendte lægemidler mod brystkræft, tamoxifen eller fulvestrant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at cyclinD1-interaktomet kan bruges til at orientere brugen af ​​fulvestrant hos præmenopausale og postmenopausale kvinder. For at teste denne hypotese foreslår forskerne et præ-kirurgisk randomiseret klinisk forsøg med tamoxifen vs fulvestrant i vinduet mellem brystkræftdiagnose på kernebiopsi og endelig kirurgi. Kvinder med ER/cyclinD1 positive tumorer vil være berettigede. Respons på tamoxifen eller fulvestrant vil blive evalueret ved hjælp af standardproliferationsindeks samt genekspressionssignaturer opnået i prækliniske modeller af tamoxifenresistens og følsomhed over for fulvestrant. Derudover foreslår forskerne at bruge banebrydende ny teknologi, der tillader ex-vivo ekspansion af primær kultur fra kun nogle få kræftceller opnået ved finnålsbiopsi. Forskerne foreslår at sammenligne disse primære cellers respons med patientrespons. Hvis det lykkes, kan virkningen af ​​dette arbejde understøtte udvidelsen af ​​brugen af ​​fulvestrant til ikke kun postmenopausale kvinder, men også præmenopausale kvinder. Derudover kan det tjene som et principbevis for at maksimere brugen af ​​biopsimateriale til at forudsige behandlingsrespons

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde mellem patienterne i forbindelse med undersøgelsens behandlingsregime og opfølgning, skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav
  • Voksne kvinder over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2

  • Ny diagnose af invasiv cyclin D1+, ER+, PR +/-, Her2- brystkræft

    • Cyclin D1 positiv som defineret som en total immunhistokemisk score på 5 eller højere
    • Hormonreceptor positiv som defineret som ≥ 10 % positive farvede celler
    • HER2-normal (IHC-score 0-1 eller FISH-negativ [in-situ hybridiseringsforhold (ISH) <= 2,0 status])
  • Tumorstørrelse mindst 5 mm med planlagt primær operation ved Sinai-bjerget
  • En negativ graviditetstest for urinstik

Ekskluderingskriterier:

  • Østrogenreceptornegativt invasivt brystcarcinom defineret som mindre end 10 % farvede celler
  • Tidligere antiøstrogenbehandling
  • Tumorstørrelse mindre end 5 mm
  • Forudgående diagnose af trombose eller kendt hyperkoagulerbar tilstand
  • Kendt historie med blødende diatese
  • Kendt leversygdom
  • Forudgående behandling med neoadjuverende terapi
  • Inflammatorisk brystkræft defineret som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumenteret dermal lymfatisk invasion (ikke direkte hudinvasion af tumor eller peau d'orange uden erytem).
  • Aktuel alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Graviditets- eller amningsperiode. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intrauterint præventionsudstyr) under undersøgelsesbehandlingen.
  • Tidligere malignitet (herunder invasiv eller ductal in-situ brystkræft) inden for 5 år før randomisering, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fulvestrant
750 mg injektion i 3 opdelte doser
Medicin: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tre 5 ml injektioner langsomt over 1-2 minutter pr. injektion i balderne) kun på dag 1
Andre navne:
  • Faslodex
Aktiv komparator: Tamoxifen
20 mg oralt
Medicin: Tamoxifen
14 dages behandling med tamoxifen 20mg oralt hver dag
Andre navne:
  • Nolvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ki67 celleprocent
Tidsramme: baseline og 2 uger
Ændringen i proliferationsindeks som målt ved procentdelen af ​​celler, der farves for Ki67 efter 2 uger sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i østrogenreceptorniveau
Tidsramme: baseline og 2 uger
Ændringen i østrogenreceptorniveau efter 2 uger sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uger
Ændring i progesteronreceptorniveau
Tidsramme: baseline og 2 uger
Ændringen i progesteronreceptorniveau efter 2 uger sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uger
Forekomst af Tamoxifen-resistens genekspression
Tidsramme: 2 uger
Antal af tamoxifen-resistens genekspressionssignatur observeret hos patienter med cyclinD1 overudtrykkende brystcancer.
2 uger
Forekomst af Fulvestrant-sensitivitetsgenekspression
Tidsramme: 2 uger
Antal fulvestrant-sensitivitetsgenekspressionssignatur observeret hos patienter med cyclinD1-overudtrykkende brystcancer.
2 uger
Lægemiddeldosisniveau
Tidsramme: 2 uger
For prøver, der er tilgængelige til dyrkning in vivo, proliferationsassay for at teste, om cellerne fra individuelle patienter reagerer det samme som tumoren in vivo i den samme patient.
2 uger
Procentdel af celler, der farves positivt i brysttumoren
Tidsramme: 2 uger
Differentiel behandlingseffekt for præ- og postmenopausale forsøgspersoner vurderet ved den gennemsnitlige ændring i niveauer (udtrykt som en procentdel af celler, der farves positive i brysttumoren) af ER (og PR) mellem før- og efterbehandling stratificeret efter overgangsalderens status.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 16-1470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger