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Examen de células de cáncer de mama de mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas antes y después de la exposición a tamoxifeno o fulvestrant.

27 de abril de 2021 actualizado por: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparación en el Cambio del Índice de Proliferación Entre Fulvestrant y Tamoxifeno en Ciclina D1+, Receptor de Estrógenos + Cáncer de Mama

El propósito de este estudio es examinar microscópicamente las células de cáncer de mama de mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas antes y después de la exposición a uno de los dos medicamentos contra el cáncer de mama de uso común, tamoxifeno o fulvestrant.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el interactoma ciclina D1 se puede utilizar para orientar el uso de fulvestrant en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas. Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado prequirúrgico de tamoxifeno frente a fulvestrant en la ventana entre el diagnóstico de cáncer de mama en la biopsia central y la cirugía definitiva. Las mujeres con tumores positivos para ER/ciclinaD1 serán elegibles. La respuesta al tamoxifeno o al fulvestrant se evaluará utilizando el índice de proliferación estándar, así como las firmas de expresión génica obtenidas en modelos preclínicos de resistencia al tamoxifeno y sensibilidad al fulvestrant. Además, los investigadores proponen utilizar nueva tecnología de vanguardia que permita la expansión ex vivo del cultivo primario a partir de solo unas pocas células cancerosas obtenidas mediante biopsia con aguja fina. Los investigadores proponen comparar la respuesta de estas células primarias con la respuesta del paciente. Si tiene éxito, el impacto de este trabajo puede respaldar la expansión del uso de fulvestrant no solo para mujeres posmenopáusicas sino también para mujeres premenopáusicas. Además, puede servir como prueba de principio para maximizar el uso de material de biopsia para predecir la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el régimen de tratamiento del estudio y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos normativos locales.
  • Mujeres adultas mayores de 18 años
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

  • Nuevo diagnóstico de cáncer de mama invasivo ciclina D1+, ER+, PR+/-, Her2-

    • Ciclina D1 positiva definida como una puntuación inmunohistoquímica total de 5 o más
    • Receptor hormonal positivo definido como ≥ 10 % de células teñidas positivas
    • HER2 normal (puntuación IHC 0-1 o FISH negativo [proporción de hibridación in situ (ISH) <= estado 2,0])
  • Tamaño del tumor de al menos 5 mm con cirugía primaria planificada en Mount Sinai
  • Una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo con receptor de estrógeno negativo definido como menos del 10 % de células teñidas
  • Terapia previa con antiestrógenos
  • Tamaño del tumor menor de 5 mm
  • Diagnóstico previo de trombosis o estado de hipercoagulabilidad conocido
  • Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica
  • Enfermedad hepática conocida
  • Tratamiento previo con terapia neoadyuvante
  • Cáncer de mama inflamatorio definido como eritema clínicamente significativo de la mama y/o invasión dérmica linfática documentada (sin invasión directa de la piel por el tumor o piel de naranja sin eritema).
  • Enfermedad sistémica grave o no controlada actual
  • Periodo de embarazo o lactancia. Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas (métodos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos) durante el tratamiento del estudio.
  • Neoplasia maligna previa (incluido el cáncer de mama in situ invasivo o ductal) en los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa y el carcinoma in situ del cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fulvestrant
Inyección de 750 mg en 3 dosis divididas
Droga: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tres inyecciones de 5 ml lentamente durante 1-2 minutos por inyección en las nalgas) solo el día 1
Otros nombres:
  • Faslodex
Comparador activo: Tamoxifeno
20 mg por vía oral
Droga: Tamoxifeno
14 días de tratamiento con tamoxifeno 20 mg por vía oral cada día
Otros nombres:
  • Nolvadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de células Ki67
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
El cambio en el índice de proliferación medido por el porcentaje de células que se tiñen para Ki67 a las 2 semanas en comparación con la línea de base.
línea de base y 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
El cambio en el nivel del receptor de estrógeno a las 2 semanas en comparación con el valor inicial.
línea de base y 2 semanas
Cambio en el nivel del receptor de progesterona
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
El cambio en el nivel del receptor de progesterona a las 2 semanas en comparación con el valor inicial.
línea de base y 2 semanas
Incidencia de la expresión génica de resistencia al tamoxifeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de firmas de expresión génica de resistencia al tamoxifeno observadas en pacientes con cánceres de mama que sobreexpresan ciclinaD1.
2 semanas
Incidencia de la expresión génica de sensibilidad al fulvestrant
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de firmas de expresión génica de sensibilidad a fulvestrant observadas en pacientes con cánceres de mama que sobreexpresan ciclina D1.
2 semanas
Nivel de dosis de fármaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para muestras que están disponibles para cultivo in vivo, ensayo de proliferación para probar si las células derivadas de pacientes individuales responden igual que el tumor in vivo en el mismo paciente.
2 semanas
Porcentaje de células con tinción positiva dentro del tumor de mama
Periodo de tiempo: 2 semanas
Efecto diferencial del tratamiento para sujetos pre y posmenopáusicos evaluado por el cambio medio en los niveles (expresado como porcentaje de células que se tiñen positivamente dentro del tumor de mama) de ER (y PR) entre el pretratamiento y el postratamiento estratificado por estado menopáusico.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 16-1470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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