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Exame de células de câncer de mama de mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa antes e depois da exposição ao tamoxifeno ou fulvestrant.

27 de abril de 2021 atualizado por: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparação na Mudança do Índice de Proliferação Entre Fulvestranto e Tamoxifeno em Ciclina D1+, Receptor de Estrogênio + Câncer de Mama

O objetivo deste estudo é examinar microscopicamente células de câncer de mama de mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa antes e após a exposição a um dos dois medicamentos comumente usados ​​para câncer de mama, tamoxifeno ou fulvestrant.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o interactoma ciclinaD1 pode ser usado para orientar o uso de fulvestranto em mulheres na pré e pós-menopausa. Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado pré-cirúrgico de tamoxifeno versus fulvestranto na janela entre o diagnóstico de câncer de mama na biópsia central e a cirurgia definitiva. Mulheres com tumores positivos para ER/ciclina D1 serão elegíveis. A resposta ao tamoxifeno ou fulvestrant será avaliada por meio do índice de proliferação padrão, bem como assinaturas de expressão gênica obtidas em modelos pré-clínicos de resistência e sensibilidade ao tamoxifeno ao fulvestrant. Além disso, os pesquisadores propõem usar uma nova tecnologia de ponta que permite a expansão ex-vivo da cultura primária de apenas algumas células cancerígenas obtidas por biópsia com agulha fina. Os pesquisadores se propõem a comparar a resposta dessas células primárias com a resposta do paciente. Se bem-sucedido, o impacto deste trabalho pode apoiar a expansão do uso de fulvestrant não apenas para mulheres na pós-menopausa, mas também para mulheres na pré-menopausa. Além disso, pode servir como prova de princípio para maximizar o uso de material de biópsia para prever a resposta ao tratamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos, incluindo a cooperação esperada dos pacientes para o regime de tratamento do estudo e acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulatórios locais
  • Mulheres adultas com mais de 18 anos
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Novo diagnóstico de câncer de mama invasivo D1 +, ER+, PR +/-, Her2-

    • Ciclina D1 positiva, definida como uma pontuação imuno-histoquímica total de 5 ou superior
    • Receptor hormonal positivo definido como ≥ 10% de células coradas positivas
    • HER2-normal (escore IHC 0-1 ou FISH negativo [razão de hibridização in-situ (ISH) <= status 2,0])
  • Tamanho do tumor de pelo menos 5 mm com cirurgia primária planejada no Monte Sinai
  • Um teste de gravidez vareta de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de mama invasivo negativo para receptor de estrogênio, definido como menos de 10% de células coradas
  • Terapia antiestrogênica prévia
  • Tamanho do tumor menor que 5 mm
  • Diagnóstico prévio de trombose ou estado de hipercoagulabilidade conhecido
  • História conhecida de diátese hemorrágica
  • doença hepática conhecida
  • Tratamento prévio com terapia neoadjuvante
  • Câncer de mama inflamatório definido como eritema clinicamente significativo da mama e/ou invasão linfática dérmica documentada (não invasão cutânea direta por tumor ou peau d'orange sem eritema).
  • Doença sistêmica grave ou descontrolada atual
  • Gravidez ou período de lactação. As pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas (métodos de barreira, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos) durante o tratamento do estudo.
  • Malignidade anterior (incluindo câncer de mama invasivo ou ductal in situ) dentro de 5 anos antes da randomização, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e carcinoma in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fulvestranto
Injeção de 750 mg em 3 doses divididas
Medicamento: Fulvestranto
fulvestrant 750 mg (três injeções de 5 ml lentamente durante 1-2 minutos por injeção nas nádegas) apenas no dia 1
Outros nomes:
  • Faslodex
Comparador Ativo: Tamoxifeno
20mg por via oral
Medicamento: Tamoxifeno
14 dias de tratamento com tamoxifeno 20mg por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Nolvadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de células Ki67
Prazo: linha de base e 2 semanas
A mudança no índice de proliferação medida pela porcentagem de coloração de células para Ki67 em 2 semanas em comparação com a linha de base.
linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível do receptor de estrogênio
Prazo: linha de base e 2 semanas
A mudança no nível do receptor de estrogênio em 2 semanas em comparação com a linha de base.
linha de base e 2 semanas
Alteração no nível do receptor de progesterona
Prazo: linha de base e 2 semanas
A mudança no nível do receptor de progesterona em 2 semanas em comparação com a linha de base.
linha de base e 2 semanas
Incidência da Expressão Gênica de Resistência ao Tamoxifeno
Prazo: 2 semanas
Número de assinatura de expressão gênica de resistência ao tamoxifeno observada em pacientes com câncer de mama com superexpressão de ciclina D1.
2 semanas
Incidência de Expressão Gênica de Sensibilidade a Fulvestranto
Prazo: 2 semanas
Número de assinaturas de expressão gênica de sensibilidade a fulvestrant observadas em pacientes com câncer de mama com superexpressão de ciclina D1.
2 semanas
Nível de Dose do Medicamento
Prazo: 2 semanas
Para amostras que estão disponíveis para cultura in vivo, ensaio de proliferação para testar se as células derivadas de pacientes individuais respondem da mesma forma que o tumor in vivo no mesmo paciente.
2 semanas
Porcentagem de células com coloração positiva dentro do tumor de mama
Prazo: 2 semanas
Efeito do tratamento diferencial para indivíduos pré e pós-menopausa avaliados pela alteração média nos níveis (expressos como uma porcentagem de células com coloração positiva no tumor de mama) de ER (e PR) entre o pré-tratamento e o pós-tratamento estratificado pelo estado da menopausa.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 16-1470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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