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Untersuchung von Brustkrebszellen von prämenopausalen und postmenopausalen Frauen vor und nach der Exposition gegenüber Tamoxifen oder Fulvestrant.

27. April 2021 aktualisiert von: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleich der Änderung des Proliferationsindex zwischen Fulvestrant und Tamoxifen bei Cyclin D1 +, Östrogenrezeptor + Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die mikroskopische Untersuchung von Brustkrebszellen von Frauen vor und nach der Menopause vor und nach der Exposition gegenüber einem der beiden häufig verwendeten Brustkrebsmedikamente, Tamoxifen oder Fulvestrant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass das CyclinD1-Interaktom verwendet werden kann, um die Anwendung von Fulvestrant bei prä- und postmenopausalen Frauen auszurichten. Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher eine präoperative randomisierte klinische Studie mit Tamoxifen vs. Fulvestrant im Zeitfenster zwischen der Brustkrebsdiagnose durch Stanzbiopsie und der endgültigen Operation vor. Frauen mit ER/cyclinD1-positiven Tumoren kommen in Frage. Das Ansprechen auf Tamoxifen oder Fulvestrant wird anhand des Standard-Proliferationsindex sowie anhand von Genexpressionssignaturen bewertet, die in präklinischen Modellen der Tamoxifen-Resistenz und -Empfindlichkeit gegenüber Fulvestrant erhalten wurden. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, eine hochmoderne neue Technologie zu verwenden, die eine Ex-vivo-Expansion der Primärkultur von nur wenigen Krebszellen ermöglicht, die durch Feinnadelbiopsie gewonnen wurden. Die Forscher schlagen vor, die Reaktion dieser primären Zellen mit der Reaktion des Patienten zu vergleichen. Bei Erfolg kann die Wirkung dieser Arbeit die Ausweitung der Anwendung von Fulvestrant nicht nur auf postmenopausale Frauen, sondern auch auf prämenopausale Frauen unterstützen. Darüber hinaus kann es als Grundsatzbeweis dienen, um die Verwendung von Biopsiematerial zu maximieren, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten für das Studienbehandlungsschema und die Nachsorge, muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und gemäß den lokalen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden
  • Erwachsene Frauen über 18 Jahre
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Neue Diagnose von invasivem Cyclin D1+, ER+, PR +/-, Her2-Brustkrebs

    • Cyclin-D1-positiv, definiert als immunhistochemischer Gesamtwert von 5 oder höher
    • Hormonrezeptor-positiv, definiert als ≥ 10 % positiv gefärbte Zellen
    • HER2-normal (IHC-Score 0-1 oder FISH-negativ [In-situ-Hybridisierungsverhältnis (ISH) <= 2,0 Status])
  • Tumorgröße mindestens 5 mm mit geplanter primärer Operation am Berg Sinai
  • Ein negativer Schwangerschaftstest mit Urinteststreifen

Ausschlusskriterien:

  • Östrogenrezeptor-negatives invasives Mammakarzinom, definiert als weniger als 10 % gefärbte Zellen
  • Vorherige Antiöstrogentherapie
  • Tumorgröße kleiner als 5 mm
  • Frühere Diagnose einer Thrombose oder bekannter hyperkoagulabler Zustand
  • Bekannte Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Vorbehandlung mit neoadjuvanter Therapie
  • Entzündlicher Brustkrebs, definiert als klinisch signifikantes Erythem der Brust und/oder dokumentierte dermale lymphatische Invasion (keine direkte Hautinvasion durch Tumor oder Orangenhaut ohne Erythem).
  • Aktuelle schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Barrieremethoden, intrauterine Verhütungsmittel) anwenden.
  • Frühere Malignität (einschließlich invasivem oder duktalem In-situ-Brustkrebs) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fulvestrant
750 mg Injektion in 3 geteilten Dosen
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 750 mg (drei 5-ml-Injektionen langsam über 1-2 Minuten pro Injektion in das Gesäß) nur an Tag 1
Andere Namen:
  • Faslodex
Aktiver Komparator: Tamoxifen
20 mg oral
Arzneimittel: Tamoxifen
14 Tage Behandlung mit Tamoxifen 20 mg p.o. jeden Tag
Andere Namen:
  • Nolvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ki67-Zellenprozentsatzes
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Veränderung des Proliferationsindex, gemessen anhand des Prozentsatzes der Ki67-gefärbten Zellen nach 2 Wochen im Vergleich zur Grundlinie.
Grundlinie und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Östrogenrezeptorspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Veränderung des Östrogenrezeptorspiegels nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des Progesteronrezeptorspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Veränderung des Progesteronrezeptorspiegels nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und 2 Wochen
Häufigkeit von Tamoxifen-Resistenz-Genexpression
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Tamoxifen-Resistenz-Genexpressionssignaturen, die bei Patientinnen mit CyclinD1-überexprimierendem Brustkrebs beobachtet wurden.
2 Wochen
Häufigkeit der Fulvestrant-Sensitivitäts-Genexpression
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Fulvestrant-Empfindlichkeits-Genexpressionssignaturen, die bei Patientinnen mit CyclinD1-überexprimierendem Brustkrebs beobachtet wurden.
2 Wochen
Dosisstufe des Medikaments
Zeitfenster: 2 Wochen
Für Proben, die für eine In-vivo-Kultivierung verfügbar sind, Proliferationsassay, um zu testen, ob die von einzelnen Patienten stammenden Zellen genauso reagieren wie der Tumor in vivo bei demselben Patienten.
2 Wochen
Prozentsatz der Zellen, die sich innerhalb des Brusttumors positiv färben
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschiedlicher Behandlungseffekt für Probanden vor und nach der Menopause, bewertet anhand der mittleren Veränderung der Werte (ausgedrückt als Prozentsatz der Zellen, die sich innerhalb des Brusttumors positiv färben) von ER (und PR) zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung, stratifiziert nach Menopausenstatus.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 16-1470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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