Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av brystkreftceller hos kvinner før og etter overgangsalderen før og etter eksponering for Tamoxifen eller Fulvestrant.

27. april 2021 oppdatert av: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning i endring av spredningsindeks mellom fulvestrant og tamoxifen i Cyclin D1+, østrogenreseptor + brystkreft

Hensikten med denne studien er å mikroskopisk undersøke brystkreftceller hos premenopausale og postmenopausale kvinner før og etter eksponering for en av de to vanlig brukte brystkreftmedisinene, tamoxifen eller fulvestrant.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne antar at cyclinD1-interaktomet kan brukes til å orientere bruken av fulvestrant hos premenopausale og postmenopausale kvinner. For å teste denne hypotesen, foreslår forskerne en pre-kirurgisk randomisert klinisk studie av tamoxifen vs fulvestrant i vinduet mellom brystkreftdiagnose på kjernebiopsi og definitiv kirurgi. Kvinner med ER/cyclinD1 positive svulster vil være kvalifisert. Respons på tamoxifen eller fulvestrant vil bli evaluert ved bruk av standard proliferasjonsindeks samt genekspresjonssignaturer oppnådd i prekliniske modeller for tamoxifenresistens og sensitivitet for fulvestrant. I tillegg foreslår forskerne å bruke banebrytende ny teknologi som tillater ex-vivo utvidelse av primærkultur fra bare noen få kreftceller oppnådd ved finnålsbiopsi. Forskerne foreslår å sammenligne responsen til disse primærcellene med pasientresponsen. Hvis det lykkes, kan virkningen av dette arbeidet støtte utvidelsen av bruken av fulvestrant til ikke bare postmenopausale kvinner, men også premenopausale kvinner. I tillegg kan det tjene som et prinsippbevis for å maksimere bruken av biopsimateriale for å forutsi behandlingsrespons

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for studiebehandlingsregimet og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav
  • Voksne kvinner over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2

  • Ny diagnose av invasiv syklin D1+, ER+, PR +/-, Her2- brystkreft

    • Cyclin D1 positiv som definert som en total immunhistokjemisk score på 5 eller høyere
    • Hormonreseptorpositiv som definert som ≥ 10 % positive fargede celler
    • HER2-normal (IHC-score 0-1 eller FISH-negativ [in-situ hybridisering (ISH)-forhold <= 2,0 status])
  • Tumorstørrelse minst 5 mm med planlagt primæroperasjon ved Sinai-fjellet
  • En negativ graviditetstest for urinpeilepinne

Ekskluderingskriterier:

  • Østrogenreseptor negativt invasivt brystkarsinom som definert som mindre enn 10 % fargede celler
  • Tidligere antiøstrogenbehandling
  • Svulststørrelse mindre enn 5 mm
  • Tidligere diagnose av trombose eller kjent hyperkoagulerbar tilstand
  • Kjent historie med blødende diatese
  • Kjent leversykdom
  • Tidligere behandling med neoadjuvant terapi
  • Inflammatorisk brystkreft definert som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumentert dermal lymfatisk invasjon (ikke direkte hudinvasjon av tumor eller peau d'orange uten erytem).
  • Nåværende alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Graviditet eller amming. Pasienter i fertil alder må iverksette adekvate ikke-hormonelle prevensjonstiltak (barrieremetoder, intrauterint prevensjonsutstyr) under studiebehandlingen.
  • Tidligere malignitet (inkludert invasiv eller ductal in-situ brystkreft) innen 5 år før randomisering, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fulvestrant
750 mg injeksjon i 3 oppdelte doser
Legemiddel: Fulvestrant
fulvestrant 750 mg (tre 5 ml injeksjoner sakte over 1-2 minutter per injeksjon i baken) kun på dag 1
Andre navn:
  • Faslodex
Aktiv komparator: Tamoxifen
20 mg oralt
Legemiddel: Tamoxifen
14 dagers behandling med tamoxifen 20 mg oralt hver dag
Andre navn:
  • Nolvadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ki67 Cell Prosent
Tidsramme: baseline og 2 uker
Endringen i proliferasjonsindeks målt ved prosentandelen av celler som ble farget for Ki67 etter 2 uker sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i østrogenreseptornivå
Tidsramme: baseline og 2 uker
Endringen i østrogenreseptornivå etter 2 uker sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uker
Endring i progesteronreseptornivå
Tidsramme: baseline og 2 uker
Endringen i progesteronreseptornivå etter 2 uker sammenlignet med baseline.
baseline og 2 uker
Forekomst av Tamoxifen-resistens genuttrykk
Tidsramme: 2 uker
Antall tamoxifen-resistens genekspresjonssignatur observert hos pasienter med cyclinD1 overuttrykkende brystkreft.
2 uker
Forekomst av Fulvestrant-sensitivitetsgenuttrykk
Tidsramme: 2 uker
Antall fulvestrant-sensitivitetsgenekspresjonssignatur observert hos pasienter med cyclinD1-overuttrykkende brystkreft.
2 uker
Medikamentdosenivå
Tidsramme: 2 uker
For prøver som er tilgjengelige for kultur in vivo, proliferasjonsanalyse for å teste om cellene fra individuelle pasienter reagerer på samme måte som svulsten in vivo hos samme pasient.
2 uker
Prosentandel av celler som farges positivt i brystsvulsten
Tidsramme: 2 uker
Differensiell behandlingseffekt for forsøkspersoner før og etter menopause vurdert ved gjennomsnittlig endring i nivåer (uttrykt som en prosentandel av celler som farges positivt i brystsvulsten) av ER (og PR) mellom før- og etterbehandling stratifisert etter menopausal status.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 16-1470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger