Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení míry retence, perzistence a adherence v populaci pacientů se spondylartritidou (ankylozující spondylitida a psoriatická artritida) léčených adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci (Adherence)

6. října 2020 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní, multicentrický, observační program pro hodnocení míry retence, perzistence a adherence u populace pacientů se spondylartritidou (ankylozující spondylitida a psoriatická artritida) léčených adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci

Cílem této studie je zjistit míru retence, perzistenci a adherenci v populaci pacientů se spondylartritidou (SpA) (ankylozující spondylitida (AS) a psoriatická artritida (PsA)) léčených adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Ruská Federace, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Ruská Federace, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Ruská Federace, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spondylartritida (ankylozující spondylitida a psoriatická artritida) účastníci léčení adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AS nebo PsA.
  • Plánovaný předpis nebo předepsaný ne více než 1 měsíc před zařazením do terapie adalimumabem. Léčba musí být předepsána podle místní etikety produktu a pokynů pro předpis.
  • V okamžiku zahájení léčby adalimumabem středně těžký/těžký AS nebo PsA (BASDAI > 4 pro AS; DAS28 > 3,2 pro PsA).
  • Negativní výsledek screeningového testu na tuberkulózu (TBC) a povolení specialisty na TBC zahájit biologickou léčbu.
  • Účastníkem podepsané oprávnění (Souhlas) k použití/zpřístupnění dat.

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikace pro léčbu adalimumabem (viz nejnovější verzi lokálně schváleného štítku).
  • Účastníci, kteří nejsou schopni chodit a provádět základní sebeobslužné činnosti buď kvůli SpA nebo komorbidnímu stavu.
  • Jakékoli biologické léky převzaté před 3 měsíci od zařazení do studie.
  • Předchozí účast v tomto programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci se spondylartritidou
Účastníci se spondylartritidou (ankylozující spondylitida a psoriatická artritida) léčeni adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků na terapii adalimumabem
Časové okno: Až 30 dní po podání poslední dávky ve studii (52 týdnů)
To se používá k posouzení míry retence. Perzistence/adherence SpA pacienta k léčbě, stejně jako míra retence, je důležitým faktorem dosažení léčebných cílů. Medikamentózní non-adherence představuje významné omezení cílené léčby u RA a SpA.
Až 30 dní po podání poslední dávky ve studii (52 týdnů)
Počet účastníků terapie adalimumabem
Časové okno: Až 30 dní po podání poslední dávky ve studii (52 týdnů)
To se používá k posouzení míry retence. Perzistence/adherence SpA pacienta k léčbě, stejně jako míra retence, je důležitým faktorem dosažení léčebných cílů. Medikamentózní non-adherence představuje významné omezení pro léčbu revmatoidní artritidy (RA) a SpA.
Až 30 dní po podání poslední dávky ve studii (52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení perzistence léků
Časové okno: Doba léčby až 48 týdnů
Perzistence medikace je definována jako doba od zahájení do ukončení léčby.
Doba léčby až 48 týdnů
Posouzení dodržování léků
Časové okno: Doba léčby až 48 týdnů
Dodržování medikace je definováno jako rozsah, v jakém účastník jedná v souladu s předepsaným intervalem a dávkou dávkování.
Doba léčby až 48 týdnů
Změna aktivity onemocnění u účastníků s PsA
Časové okno: Doba léčby až 48 týdnů
To se hodnotí pomocí skóre aktivity onemocnění 28 joint count (DAS28) u účastníků s PsA.
Doba léčby až 48 týdnů
Změna aktivity onemocnění u účastníků s AS
Časové okno: Doba léčby až 48 týdnů
To je hodnoceno pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) u účastníků s AS.
Doba léčby až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P15-672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení