Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня удержания, стойкости и приверженности пациентов со спондилоартритом (анкилозирующим спондилоартритом и псориатическим артритом), получавших адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации (Adherence)

6 октября 2020 г. обновлено: AbbVie

Проспективная, многоцентровая, обсервационная программа для оценки уровня удержания, персистентности и приверженности пациентов со спондилоартритом (анкилозирующим спондилоартритом и псориатическим артритом), получавших адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации

Целью данного исследования является получение данных о частоте удержания, персистентности и приверженности пациентов со спондилоартритом (СпА) (анкилозирующим спондилоартритом (АС) и псориатическим артритом (ПсА)), получавших адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Российская Федерация, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Российская Федерация, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Российская Федерация, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит и псориатический артрит) у участников, получавших адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз АС или ПсА.
  • Плановое назначение или назначение не более чем за 1 мес до назначения терапии адалимумабом. Лечение должно назначаться в соответствии с местной этикеткой продукта и рекомендациями по рецепту.
  • На момент начала лечения адалимумабом умеренный/тяжелый АС или ПсА (BASDAI > 4 для АС; DAS28 >3,2 для ПсА).
  • Отрицательный результат скрининг-теста на туберкулез (ТБ) и разрешение фтизиатра на начало биологической терапии.
  • Разрешение (Согласие) на использование/раскрытие Данных, подписанное участником.

Критерий исключения:

  • Имеет противопоказания для лечения адалимумабом (пожалуйста, ознакомьтесь с последней версией одобренной на местном уровне этикетки).
  • Участники, которые не могут ходить и выполнять основные действия по уходу за собой либо из-за СпА, либо из-за сопутствующего заболевания.
  • Любые биологические препараты, принятые до 3 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущее участие в этой программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники со спондилоартритом
Участники со спондилоартритом (анкилозирующим спондилоартритом и псориатическим артритом), получавшие адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получающих терапию адалимумабом
Временное ограничение: До 30 дней после введения последней дозы в исследовании (52 недели)
Это используется для оценки коэффициента удержания. Настойчивость/приверженность больных СпА к лечению, а также показатель удержания являются важным фактором достижения целей лечения. Медицинское несоблюдение режима представляет собой существенное ограничение для целевого лечения РА и СпА.
До 30 дней после введения последней дозы в исследовании (52 недели)
Количество участников терапии адалимумабом
Временное ограничение: До 30 дней после введения последней дозы в исследовании (52 недели)
Это используется для оценки коэффициента удержания. Настойчивость/приверженность больных СпА к лечению, а также показатель удержания являются важным фактором достижения целей лечения. Медицинское несоблюдение режима представляет собой существенное ограничение для лечения целевого ревматоидного артрита (РА) и СпА.
До 30 дней после введения последней дозы в исследовании (52 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стойкости лекарств
Временное ограничение: До 48 недель лечения
Настойчивость лечения определяется как продолжительность времени от начала до прекращения терапии.
До 48 недель лечения
Оценка приверженности лечению
Временное ограничение: До 48 недель лечения
Приверженность к лечению определяется как степень, в которой участник действует в соответствии с предписанным интервалом и дозой дозирования.
До 48 недель лечения
Изменение активности заболевания у участников с ПсА
Временное ограничение: До 48 недель лечения
Это оценивается с помощью оценки активности заболевания 28 по подсчету суставов (DAS28) у участников с ПсА.
До 48 недель лечения
Изменение активности заболевания у участников с АС
Временное ограничение: До 48 недель лечения
Это оценивается с использованием индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) у участников с АС.
До 48 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P15-672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками