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Eine Studie zur Bewertung der Retentionsrate, Persistenz und Adhärenz bei Patienten mit Spondylarthritis (Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt wurden (Adherence)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: AbbVie

Prospektives, multizentrisches Beobachtungsprogramm zur Bewertung der Retentionsrate, Persistenz und Adhärenz bei Patienten mit Spondylarthritis (Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt werden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Retentionsrate, Persistenz und Adhärenz in der Population von Teilnehmern mit Spondylarthritis (SpA) (ankylosierende Spondylitis (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA)) zu ermitteln, die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Russische Föderation, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Russische Föderation, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Russische Föderation, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Spondylarthritis (Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von AS oder PsA.
  • Geplante oder nicht mehr als 1 Monat vor Aufnahme der Therapie mit Adalimumab verschriebene Therapie. Die Behandlung muss gemäß dem örtlichen Produktetikett und den Verschreibungsrichtlinien verordnet werden.
  • Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Adalimumab mittelschwere/schwere AS oder PsA (BASDAI > 4 für AS; DAS28 >3,2 für PsA).
  • Negatives Ergebnis des Tuberkulose-Screening-Tests und Erlaubnis des Tuberkulose-Spezialisten, mit der biologischen Therapie zu beginnen.
  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Autorisierung (Einwilligung) zur Nutzung/Weitergabe der Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für die Behandlung mit Adalimumab (bitte beachten Sie die neueste Version des lokal zugelassenen Etiketts).
  • Teilnehmer, die aufgrund einer SpA oder einer komorbiden Erkrankung nicht in der Lage sind zu gehen und grundlegende Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen.
  • Alle biologischen Arzneimittel, die vor 3 Monaten nach der Aufnahme in die Studie eingenommen wurden.
  • Vorherige Teilnahme an diesem Programm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit Spondylarthritis
Teilnehmer mit Spondylarthritis (Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer unter Adalimumab-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis in der Studie (52 Wochen)
Dies wird zur Beurteilung der Retentionsrate verwendet. Die Persistenz/Adhärenz des SpA-Patienten bei der Behandlung sowie die Retentionsrate sind ein wichtiger Faktor für das Erreichen der Behandlungsziele. Die Nichteinhaltung medizinischer Maßnahmen stellt eine erhebliche Einschränkung der zielgerichteten Behandlung von RA und SpA dar.
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis in der Studie (52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer unter Adalimumab-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis in der Studie (52 Wochen)
Dies wird zur Beurteilung der Retentionsrate verwendet. Die Persistenz/Adhärenz des SpA-Patienten bei der Behandlung sowie die Retentionsrate sind ein wichtiger Faktor für das Erreichen der Behandlungsziele. Die Nichteinhaltung medizinischer Maßnahmen stellt eine erhebliche Einschränkung der zielgerichteten Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und SpA dar.
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis in der Studie (52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Medikamentenpersistenz
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Unter Medikamentenpersistenz versteht man den Zeitraum vom Beginn bis zum Absetzen der Therapie.
Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Beurteilung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Die Medikamenteneinhaltung ist definiert als das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer in Übereinstimmung mit dem vorgeschriebenen Intervall und der vorgeschriebenen Dosis einer Dosierung handelt.
Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Veränderung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit PsA
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Dies wird anhand des Disease Activity Score 28 Joints Count (DAS28) bei Teilnehmern mit PsA beurteilt.
Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Veränderung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Dies wird anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bei Teilnehmern mit AS beurteilt.
Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P15-672

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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