Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere retentionsrate, persistens og overholdelse i populationen af ​​spondylarthritis (ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis) patienter behandlet med Adalimumab i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation (Adherence)

6. oktober 2020 opdateret af: AbbVie

Prospektive, multicenter, observationelle, program til vurdering af retentionsrate, persistens og overholdelse i populationen af ​​spondylarthritis (ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis) patienter behandlet med Adalimumab i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til retentionsrate, persistens og adhærens i populationen af ​​spondylarthritis (SpA) (ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PsA))-deltagere behandlet med adalimumab i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Den Russiske Føderation, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spondylarthritis (ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis) deltagere behandlet med adalimumab i rutinemæssige kliniske rammer i Den Russiske Føderation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose AS eller PsA.
  • Planlagt recept eller ordineret ikke mere end 1 måned før til indskrivningsbehandling med adalimumab. Behandlingen skal ordineres i henhold til den lokale produktetikette og retningslinjer for recepter.
  • På tidspunktet for behandlingsstart med adalimumab moderat/svær AS eller PsA (BASDAI > 4 for AS; DAS28 >3,2 for PsA).
  • Negativt resultat af tuberkulose (TB) screeningstest og TB-specialistens tilladelse til at starte biologisk behandling.
  • Autorisation (samtykke) til brug/udlevering af data underskrevet af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer for behandlingen med adalimumab (se venligst den seneste version af den lokalt godkendte etiket).
  • Deltagere, der ikke er i stand til at gå og udfører basale egenomsorgsaktiviteter enten på grund af SpA eller en komorbid tilstand.
  • Eventuelle biologiske lægemidler overtaget inden 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i dette program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere med spondylarthritis
Deltagere med spondylarthritis (ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis) behandlet med adalimumab i rutinemæssige kliniske rammer i Den Russiske Føderation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i behandling med adalimumab
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgivelse af sidste dosis i undersøgelsen (52 uger)
Dette bruges til at vurdere tilbageholdelsesraten. Vedholdenhed/vedholdenhed hos SpA-patienter til behandling, såvel som fastholdelsesgrad, er en vigtig faktor for at nå behandlingsmålene. Medicinsk manglende overholdelse udgør en væsentlig begrænsning for behandling til mål ved RA og SpA.
Op til 30 dage efter indgivelse af sidste dosis i undersøgelsen (52 uger)
Antal deltagere i adalimumab-behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgivelse af sidste dosis i undersøgelsen (52 uger)
Dette bruges til at vurdere tilbageholdelsesraten. Vedholdenhed/vedholdenhed hos SpA-patienter til behandling, såvel som fastholdelsesgrad, er en vigtig faktor for at nå behandlingsmålene. Medicinsk manglende overholdelse udgør en væsentlig begrænsning for behandling til mål ved reumatoid arthritis (RA) og SpA.
Op til 30 dage efter indgivelse af sidste dosis i undersøgelsen (52 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af medicinpersistens
Tidsramme: Op til 48 ugers behandlingsperiode
Medicinpersistens er defineret som varigheden af ​​tiden fra påbegyndelse af behandlingen til seponering.
Op til 48 ugers behandlingsperiode
Vurdering af medicinadhærens
Tidsramme: Op til 48 ugers behandlingsperiode
Medicinadhærens er defineret som det omfang, en deltager handler i overensstemmelse med det foreskrevne interval og dosis af en dosering.
Op til 48 ugers behandlingsperiode
Ændring af sygdomsaktivitet hos deltagere med PsA
Tidsramme: Op til 48 ugers behandlingsperiode
Dette vurderes ved hjælp af Disease activity score 28 joints count (DAS28) hos deltagere med PsA.
Op til 48 ugers behandlingsperiode
Ændring af sygdomsaktivitet hos deltagere med AS
Tidsramme: Op til 48 ugers behandlingsperiode
Dette vurderes ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) hos deltagere med AS.
Op til 48 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P15-672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger